21 CFR Part 11 er en forordning som er fastsatt av den amerikanske næringsmiddel- og legemiddeladministrasjonen (FDA) som stiller krav til elektroniske journaler og elektroniske signaturer i farmasøytiske, bioteknologiske og medisinske enhetsindustrien. Overholdelse av denne forordningen er avgjørende for å sikre dataintegritet og sikkerhet i medisinsk utstyr programvare valideringsprosesser.

Oversikt over 21 CFR Del 11

I forordningen angis kriterier for at elektroniske poster og signaturer anses som pålitelige, pålitelige og tilsvarende papirregistre. Den dekker områder som revisjonsspor, systemvalideringer og brukerautentisering. Overholdelse hjelper organisasjoner med å demonstrere dataintegritet og møte regulatoriske forventninger.

Nøkkelkrav til medisinsk enhet programvare

Medisinsk enhet programvare må overholde flere kjerneprinsipper i 21 CFR del 11, inkludert:

  • Validering: Programvaren må valideres for å sikre nøyaktighet og pålitelighet.
  • Audit Trails: Systemene bør opprettholde sikre, datagenererte logger over alle aktiviteter.
  • Brukerautentisering: Tilgang må begrenses til autorisert personell.
  • Dataintegritet: Elektroniske poster bør beskyttes mot endring eller tap.

Gjennomføringsoverensstemmelse i praksis

Organisasjoner bør etablere standarddriftsprosedyrer (SOPs) for programvarevalidering og datahåndtering. Regelmessige revisjoner og vurderinger bidrar til å sikre kontinuerlig overholdelse. Bruk av validerte programvareverktøy og vedlikehold av detaljerte dokumentasjon er også kritiske trinn.