21 CFR Partea 11 este un regulament stabilit de Administrația SUA pentru Alimentație și Droguri (FDA) care stabilește cerințe pentru înregistrările electronice și semnăturile electronice în industriile farmaceutice, biotehnologie și dispozitive medicale. Respectarea acestui regulament este esențială pentru asigurarea integrității și securității datelor în procesele de validare a software-ului dispozitivelor medicale.

Prezentare generală a 21 CFR Partea 11

Regulamentul specifică criteriile în care înregistrările electronice și semnăturile sunt considerate fiabile, fiabile și echivalente cu înregistrările pe suport de hârtie. Acesta acoperă domenii precum traseele de audit, validarea sistemului și autentificarea utilizatorilor. Respectarea ajută organizațiile să demonstreze integritatea datelor și să răspundă așteptărilor de reglementare.

Cerințe esențiale pentru software-ul dispozitivelor medicale

Software-ul dispozitivelor medicale trebuie să respecte mai multe principii de bază din partea 11 a 21-a CFR, inclusiv:

  • Validare: Software-ul trebuie validat pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea.
  • Trasee audio: Sistemele ar trebui să mențină jurnale sigure, generate de calculator ale tuturor activităților.
  • Accesul trebuie limitat la personalul autorizat.
  • Integritatea datelor: Înregistrările electronice ar trebui protejate împotriva modificării sau pierderii.

Punerea în aplicare a conformității în practică

Organizaţiile ar trebui să stabilească proceduri standard de operare (OPS) pentru validarea şi gestionarea datelor software. Auditurile şi revizuirile periodice contribuie la asigurarea respectării în continuare a legislaţiei. Utilizarea instrumentelor software validate şi menţinerea documentaţiei detaliate sunt, de asemenea, etape critice.