การ ใช้ ไอโซ 13485 ใน การ ออก แบบ อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์: การ ใช้ เครื่อง มือ ที่ ใช้ ใน การ ปรับ ปรุง ใหม่

มาตรฐาน ระหว่าง ชาติ นี้ ให้ โครง สร้าง ของ ระบบ จัด การ ที่ มี คุณภาพ เฉพาะ สําหรับ อุปกรณ์ ทาง การ แพทย์ โดย เฉพาะ โดย ช่วย องค์การ ต่าง ๆ ให้ บรรลุ ข้อ เรียก ร้อง ตาม กฎหมาย และ ปรับ ปรุง ความ ปลอด ภัย ของ ผลิตภัณฑ์.

เข้าใจ มาตรฐาน 13485

2553 กําหนดความต้องการสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งองค์กรต้องแสดงความสามารถในการจัดจัดจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่ตรงกับความต้องการของลูกค้าและระเบียบอย่างสม่ําเสมอ

การ ปรับ ตัว ให้ เข้า กับ สภาพ การณ์ ใหม่

ISO 13485 ช่วยจัดตั้งกระบวนการที่ช่วยตรวจสอบความปลอดภัยและปฏิบัติตามได้โดยไม่สร้างความคิดสร้างสรรค์

กลยุทธ์ สําคัญ ใน การ ลด ความ อิ่ม ใจ

การ ประกอบ งาน ควร เพ่ง เล็ง:

• [FLT: 0] ผู้จัดการ Risk: ระบุและลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการออกแบบ (พ.ศ.
• [FLT: 0]. ดีเซ็นควบคุม: จัดตั้งขั้นตอนสําหรับการตรวจสอบการออกแบบและความถูกต้อง (PDF).
• [FLT: 0] prices process value position: กระบวนการผลิตสินค้าแบบเป็นระบบอย่างต่อเนื่อง ผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพ (พ.ศ.
• [FLT: 0] ตื่นตัวด้านกฎหมาย : จับตาดูความคืบหน้าของความต้องการทางกฎหมาย