Su Test Laboratuvarlarında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol Protokolleri Nasıl Oluşturulur

Su Test Laboratuvarlarında Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolünü Anlamak

Su testleri laboratuvarları, kamu sağlığının kritik kesişiminde, çevresel koruma ve düzenleyici uyum içinde çalışır. Her rapor edilen sonucun bütünlüğü, titiz bir şekilde tasarlanmış ve sürekli olarak kaliteli güvence (QA) ve kalite kontrolü (QC) ile ilgili olarak, bu iki tamamlayıcı disiplinler, herhangi bir güvenilir laboratuvar operasyonun arka kemiği oluşturur.

[FONT:0)Kalite güvencesi[[Döneticileri, ekipman yönetimi ve organizasyon kültürü ile ilgili hataları ön plana çıkarmak için kullanılan tekniklerdir.[Döneticileri değiştir], test sırasında meydana gelen hataları tespit etmek için kullanılan “büyük resmin” yaklaşımıdır.

Her iki kavram da birbirine bağlı. Su testi laboratuvarı, sadece test sonrası kontrollere yatırım yapmak için yeterli değildir, ancak önleyici QA yapısını ihmal eder. Benzer şekilde, ayrıntılı olarak doğrulanmamış veya savunmasız bir laboratuvar, ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) gibi standartlarda akreditasyon isteyen laboratuvarlar için [FONT:0) SİEC 17025[FLT[FLT) zorunlu veya U.S. Çevre Koruma Ajansı (EPA) gibi yasal programları ile uyumlu değildir.

Çerçeveyi Yapın: QA/QC Sisteminin Anahtar Bileşenleri

Güçlü bir QA/QC sistemi, bir örneke ulaşmadan önce uzun başlar. Dikkatli planlama, belgelenmiş süreçler ve laboratuvar ekibinin her üyesinden bir taahhüt gerektirir. Aşağıda, su test laboratuarlarının uygulanması ve sürdürülmesi gereken temel bina bloklarıdır.

Kapsamlı Standart İşletim Prosedürleri (SOPs) geliştirmek

Bir SOP herhangi bir laboratuvarda en önemli belgedir. Bir yöntemin nasıl gerçekleştirileceğini, örnek koleksiyondan ve analiz ve veri raporlaması yoluyla korumayı içeren bir SOP'un tarif ettiği her analitik yöntem - pH, turbidity, metaller, organikler veya mikrobiyolojik parametreler için - adım adım adım adım talimatları içeren bir SOP'un var, yeniden tanımlama prosedürleri, kalibrasyon prosedürleri, kabul kriterleri ve doğrulayıcı eylemler.

Etkili SOPs yazmak, onları kullanacak olan analistlerden giriş gerektirir. Dil net, belirsiz ve varsayımlardan ücretsiz olmalıdır. Düzenli incelemeler (en azından her yıl) SOPs'ların metodoloji güncelleştirmeleri, enstrüman değişiklikleri ve düzeltmeler ile mevcut kalmasını sağlar.

Personel Eğitimi ve Yetkinlik Değerlendirme

En ayrıntılı SOP, laboratuvar personelinin doğru bir şekilde yürütmesi için eğitilmediği değersizdir. Resmi bir eğitim programı, her yöntem için belgelenmiş bir yeterlilik gösterisini içerecek ve yöntemler geliştikçe devam eden yeni yenileme eğitiminin yapılması gerekir.

Teknik beceriler ötesinde, personel QA/QC ilkelerinin önemini anlamalıdır. Uyarı işaretlerini tanımaya eğitilmiş olmalıdır - beklenmedik boş kontaminasyon, kötü tekrar hassasiyet veya kontrol grafiği değerleri gibi - ve doğrulayıcı eylem için escalasyon prosedürü bilmelidir. Her analistin ürettiği sonuçların mülkiyetinin hissettiği durumlarda kaliteli bir kültür inşa edilmiştir.

Ekipman Kalibrasyon ve Ön Bakım

Analitik aletler – test edilenler, dengeler, pH metre, titrasyon sistemleri, gaz kromatografları ve endüktif olarak çiftleştirilmiş plazma kütle spektrometreleri – yöntemin veya laboratuvar politikası tarafından belirtilen bir frekansta kalibre edilir. Kalibrasyonlar, enstrümanın cevabı ve bilinen bir standart konsantrasyonunu oluşturur.

Önleyici bakım programları her bir kritik ekipman parçası için kurulmalıdır. Bu, aşınmayı kontrol etmek, sarf edilebilirleri değiştirmek (örneğin, sütunlar, mühürler, filtreler), ve üretici özelliklerine karşı performans doğrulamak gerekir. Bir günlük kitap veya elektronik kayıt her kalibrasyon ve bakım faaliyeti belgelenmelidir.Bir kalibrasyon başarısız olduğunda, laboratuvar son başarılı kontrolden bu enstrümandan bu yana tüm sonuçları tutmalı ve temel nedenini araştırmalıdır.

Kontrol Örnekleri: Blanks, Duplicates, ve Spikes

Kontrol örnekleri QC'nin kalbidir. Analitik sistemin her örnek için doğru çalıştığının objektif kanıtlar sağlar. Aşağıdaki tipler su test laboratuarlarında standarttır:

[FONT:0]EPA'nın su analizi için kaliteli kontrol üzerindeki rehberliği[[Dönetici: 1) farklı ölçüm uç noktaları için gerekli olan kontrol örneklerinin ve frekanslarının kapsamlı bir genel bakış açısı sağlar.

Proficiency Test (PT) ve Inter-Laboratory Karşılaştırmaları

Proficiency testleri, dış bir organizasyon organı tarafından sağlanan bilinmeyen bir numunenin periyodik analizini içerir. PT programları neredeyse her parametre için su testlerinde mevcuttur - geleneksel kimyadan metalleri mikrobiyolojik kirleticilere kadar.En azından bir PT turuna katılmak için, ISO/IEC 17025 akreditasyonu ve genellikle düzenleyici kurumlar tarafından yetkilendirilmiştir.

Gerekli olmasa bile, PT paha biçilemez bir QC aracıdır. Bu soruşturmanın sonuçları, QA sistemini geliştirmek için laboratuvarın doğruluğuna dair bağımsız bir değerlendirme sunar.

İzleme ve Sürekli İyileştirmeyi Uygulamayı

Kalite bir zaman kontrol listesi değildir; sürekli bir izleme döngüsü, değerlendirme ve rafinerileme. Su testleri laboratuvarları QA/QC verilerini bürokratik bir gereklilik olarak erken savaş sonrası bir sistem olarak tedavi etmelidir.

İstatistiksel Kontrol Grafikleri

Kontrol grafikler sürekli izleme için en güçlü araçlardan biridir. LCS'den kurtarma değerleri arsayarak, boş konsantrasyonlar veya RPDs zamanında, bir laboratuvar, gelişmekte olan bir problemin sinyale yol açan normal rastgele varyasyon ve sistematik eğilimler arasında ayrım yapabilir. Örneğin, yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaşlık, her bir boşluk kontrol limitini aşıyor.

Westgard kuralları, klinik laboratuvarlar için geliştirilmiş ancak çevresel testlerde yaygın olarak kabul edilmiştir, kontrol tablolarını yorumlamak için belirli kriterler sağlayabilir (örneğin, ± 2 ⁇ veya ± 3 ⁇ 'nin ötesinde bir değer). Otomatik LIMS (işlevsel bilgi yönetimi sistemleri) bu tür ihlallere gerçek zamanlı olarak izin verebilir, analistlerin rapor edilen sonuçlara müdahale etmelerine izin verebilir.

Doğru ve Önleyici Eylem (CAPA)

Bir QC ihlali meydana geldiğinde, laboratuvar sadece tekrar tekrarlanmalıdır: Analist bir adım atmalıdır? İlk adım, etkilenen herhangi bir veriye sahip olmak ve potansiyel hatanın boyutunu değerlendirmektir.

Tüm CAPA aktiviteleri belgelenmiş ve kapanmayı takip etmelidir. aylık veya çeyrek olarak CAPA eğilimlerinin gözden geçirilmesi sistemik zayıflıkları ortaya çıkarabilir - örneğin belirli bir araç, yöntem veya analistle ilgili sık sık başarısızlıklar - daha geniş bir süreç değişiklikleri gerektirir.

İç Denetimler ve Yönetim İncelemeleri

QA programı, periyodik iç denetimleri içerir. Bu denetimler, araştırma kayıtları, kalibrasyon logları ve veri raporlaması ile yapılan eğitim laboratuvarı personeli tarafından yapılır.The denetim kontrol listesi QA sisteminin tüm yönlerini kapsamalıdır: SOPs, eğitim kayıtları, kalibrasyon logları,- QC veri incelemesi, örnek zincirleme.

İç denetimlerin sonuçları, PT performansı ile birlikte, müşteri geri bildirim ve doğrulayıcı eylem eğilimleri, en azından yıllık bir yönetim inceleme toplantısında laboratuvar yönetimine sunulur.Bu toplantıda liderlik QA/QC sisteminin genel etkinliğini değerlendirir ve önümüzdeki yıl boyunca kaliteli hedefler belirler.

Düzenleme ve Akreditasyon

Su testleri laboratuvarları, ABD'de, atık su analizi için Temiz Su Yasası altında içme suyu analiz etmek ve EPA veya yetkili bir devlet kurumu tarafından sertifikalandırmak gerekir. Sertifika süreci, laboratuvar QA/QC programının yerinde bir değerlendirme içerir ve yöntem performansının uygulanması.

Uluslararası laboratuvarlar genellikle ISO/IEC 17025'e akreditasyon arıyor, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için küresel standart. Bu standart, PT'ye, düzenli iç denetimlere ve birçok müşteriye karşı bir taahhüt gerektirir.

zorunlu gereksinimlerin ötesinde, Dünya Sağlık Örgütü'nün “HAYDÜS:0) İçmek için Rehberlikler [Dönetici: 1) Küresel en iyi uygulamaları karşılayan QA/QC protokolleri oluşturmak için ek çerçeve sağlar.

Gelişen Contaminants için özel düşünceler

Su testinin manzarası hızla gelişmektedir. Yeni kirleticiler - per-ve polifluoroalkyl maddeler (PFAS), mikroplastikler, antibiyotik-resistance genler ve dezenfeksiyonlar - daha titiz QA/QC talep eden analitik zorluklar.

Örneğin PFAS için, laboratuvar plastik ve küvetten arka plan kirliliği kolayca uzlaşma yöntemi boş olabilir. Laboratuvarlar, bu bileşiklerin hangi alanda ve gezi boşlarını çalıştırmalıdır ve matris efektleri için uygun olarak etiketlenir.PFAS için kabul kriterlerine göre genellikle, düşük part-pertrilyon seviyelerini yansıtmalıdır.

Mikroplastik analiz, hala büyük ölçüde bir araştırma seviyesi çaba, standart olmayan yöntemlerden yoksundur. Mikroplastik testler, temiz hava kabinleri, kontraseptif teknikleri kullanarak kendi QA/QC protokollerini geliştirmek zorundadır.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Kapsamlı kaliteli güvence ve kalite kontrol protokolleri kurmak sadece bir düzenleyici ihtiyaç değildir - karar vericilerin güvenebileceği her su test laboratuvarı için bilimsel ve etik bir zorunluluktur. net SOPs ve titiz eğitim programları geliştirilmesinden kontrol örnekleri, kontrol grafikler ve yeterlilik testinin tutarlı kullanımı için, her bir QA/QC sistemi her bir bileşenine katkıda bulunur.

İç denetimler, CAPA süreçleri ve yönetim incelemesi, laboratuvarın yeni zorluklara adapte olmasını sağlar, bu daha sıkı düzenleyici sınırlar olup, gelişmekte olan kirleticiler veya uluslararası standartlar ortaya çıkarır.Her bir laboratuvar operasyonlarına kalite sağlayarak, su testleri profesyonelleri halk sağlığı ve çevreyi korumakta kritik rollerini yerine getirir.

Laboratuvarlar bu yolculuğa başlıyor - ya da mevcut bir programı güçlendirmek istiyor - şu anda güvenilirliğe ait kaynaklar:0)EPA'nın Kalite Programı) ve [[Ücretsizlik Topluluğu[DÜye Olmayanlar İçin Amerikan Topluluğu[DÜye Olmayanlar İçin)