Tại sao khử trùng các vấn đề trong việc in 3D y học

Sản xuất thêm các phương pháp sản xuất thiết bị y tế đã biến đổi, cho phép cấy ghép đặc trưng của bệnh nhân, hướng dẫn phẫu thuật, và mô hình giải phẫu. Tuy nhiên, tính chất dinh dưỡng của nhiều phần được in 3D và các kênh phức tạp trong cấu trúc màng nhĩ đã tạo ra những thách thức độc đáo cho việc triệt sản. Hệ thống quản lý thực phẩm và thuốc men (FAD) và các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14937 và ANSI/AMI ST78 yêu cầu sự thẩm định hóa cơ chế hóa cơ chế thuốc triệt sản cho bất kỳ thiết bị y tế nào mà không có đường dẫn hoặc hệ thống máu. Autoclavels - như vậy gọi là chất lượng nước bằng thuốc izer - hiện nay là chất lượng cao nhất, và hiệu quả nhất, và phương pháp bảo đảm bảo môi trường hữu hiệu lực và hữu hiệu lực nhất để đạt được môi trường (có thể an toàn năng (có thể)

Những nguyên tắc cơ bản: Stam, áp lực và thời gian

Một loại thuốc khử trùng tự động bằng cách cung cấp hơi nước bão hòa dưới áp suất. sự kết hợp giữa độ ẩm, nhiệt độ và áp suất làm hỏng màng tế bào và phá hủy DNA vi sinh vật.

Các tham số quan trọng - nhà máy, áp lực và thời gian phơi nắng đều phụ thuộc lẫn nhau. Tự động công bố hiện đại trong việc kết hợp các bộ điều khiển vi xử lý và ghi chép dữ liệu để đảm bảo mỗi chu kỳ đáp ứng các đặc tả xác định trước. Giao thức kiểm tra (v. d. ISO 1665) cần thiết các phép đo (thermouples) và chỉ số sinh học (Geobacillus steolus steolus khác spolus) để xác nhận khả năng gây chết người.

Kiểu tự động công bố cho dòng in 3D

Việc chọn một thiết kế tự động đúng là thiết yếu để xử lý các vật liệu và hình học khác nhau trong việc in 3D y khoa.

Type Mechanism Best For
Gravity displacement Steam enters top, pushes air out bottom drain Solid, non-porous parts; simple geometry
Pre-vacuum (dynamic air removal) Vacuum pump removes air before steam injection Porous materials, hollow components, long narrow lumens
Steam-flush pressure-pulse Alternating steam pulses and evacuation cycles Delicate polymers, composite structures, items with deep cavities

Hướng dẫn phương pháp khử trùng ) thêm chi tiết phân loại.

Tương thích với sự khử trùng chất liệu

Không phải mọi vật liệu 3D đều chịu được nhiệt độ và độ ẩm của một chiếc xe tự động sản xuất phải khớp với các tính chất nhiệt với các tham số vòng tự động.

Đa thức Hình chữ cao

  • PEEK (polyether ether ketone): ) — Duy trì sự toàn vẹn cấu trúc đến 250 °C; nhiều chu kỳ tự động được chấp nhận. Dùng trong việc cấy ghép cột sống và các tấm sọ.
  • PEK (polyether ketone): — sự ổn định nhiệt tương tự; thường được dùng trong ứng dụng nha khoa và chỉnh hình.
  • PEI (polyetherimide, e.g., ULTEM 9085): — Glass di chuyển nhiệt độ ~217 °C; tự động công bố để hướng dẫn và công cụ phẫu thuật.

Comment

  • Nylon 12 (PA12): — Với các bán kính 121 ° C nhưng có thể hấp thụ ẩm; sau khi làm khô cần thiết.
  • PLA, ABS, PETG: — thường không thích hợp cho việc khử trùng hơi nước do nhiệt độ thủy tinh chuyển đổi dưới 121 ° C. Các phương pháp khác (Hethlentic, gamma, hoặc hơi nước vôixit).
  • Titanium và thép không rỉ:) — hoàn toàn tự động công bố, được dùng cho cấy ghép chỉnh hình và dụng cụ phẫu thuật.

Những vật liệu hợp nhất và đầy đủ

Chất xơ carbon và sợi sợi điện tử đã tăng lực và sợi gốm cần thiết hợp lệ chu kỳ cẩn thận. Chất làm rỗng có thể ảnh hưởng đến khả năng dẫn nhiệt và độ ẩm. [FLT: 0] ISO 14937:200 [FLT: 1] cung cấp một khuôn khổ để có thể điều chỉnh vật liệu như vậy.

Kiểm tra và phát triển chu kỳ cho phần 3D in

Kiểm tra xem mỗi điểm trong một vật chứa đạt mức độ chết người cần thiết cho các thành phần 3D, ba yếu tố phức tạp hợp hợp hợp lệ:

  1. Độ phân giải: Sự hợp hạch đệm (PBF) có thể làm kẹt không khí hoặc độ ẩm, làm nhiễu hơi nước.
  2. Hình học phụ cấu trúc Lattice và kênh nội bộ có thể tạo điểm lạnh.
  3. Định hướng máy in:) Định hướng in ảnh hưởng đến căng thẳng và lịch sử nhiệt, thay đổi phản ứng vật chất đối với hơi nước.

Thực hành tốt nhất bao gồm:

  • Thực hiện các nghiên cứu xâm nhập phòng với 12–16 nhiệt độ cho mỗi cấu hình nạp.
  • Đặt các chỉ số sinh học (BB) tại các địa điểm khó nhất để ẩn (v. d., trung tâm của một lưới, bên trong một lumen dài).
  • Bình thường sau khi có sự thay đổi nào trong việc cung cấp vật liệu, tham số in ấn, hoặc vòng tự động.

Tính năng tự động cao cấp để sản xuất thuốc bổ

Các bản tự động hiện đại cung cấp các tính năng trực tiếp đáp ứng nhu cầu của các vật liệu 3D:

  • Chu kỳ trước khi bay: ) nhiều xung chân không ở 80% áp suất áp suất khí quyển tăng cường áp suất hơi nước vào các lỗ chân không.
  • Bộ điều khiển chu kỳ thích nghi:) bộ cảm biến nạp độ ẩm và tự động điều chỉnh thời gian khô, ngăn chặn sự ngưng tụ về chất lỏng nhạy cảm độ ẩm.
  • Ghi chép dữ liệu tích hợp: há 21 CFR Part 11 replient loging for checks - chi phí cho khả năng theo dõi thiết bị y tế.
  • Tùy chọn hơi nước tự động: Một số tự động được chạy ở 105–15 °C với chu kỳ dài cho vật liệu nhạy nhiệt kết với Rmdehyde hoặc oxy plasma.

Tiêu chuẩn và sự thỏa thuận

Các nhà sản xuất thiết bị y khoa phải tuân theo:

  • [FLT:] Hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế.
  • ISO 14937:) Tất cả các yêu cầu nhân vật hóa các tác nhân và tiến trình xác thực.
  • [FLT: 1665: tiêu chuẩn cụ thể cho sự khử trùng ẩm ướt.
  • 21 CFR 820 (cho thị trường Mỹ): công việc sản xuất tốt cho các thiết bị y tế hiện nay.

Để có thể cấy ghép 3D, cơ quan năng lượng hóa học mong đợi một báo cáo hợp lệ bao gồm việc thử nghiệm vật liệu, tải định nghĩa cấu hình, và lập lại lịch trình. [FLT: 0] Sự hướng dẫn kỹ thuật của cơ chế sản xuất các thiết bị y tế cho biết những mong đợi này.

Giải pháp: Những cạm bẫy và giải pháp thông thường

Giảm cấp vật chất

Ngay cả những chất lỏng tự động được kết hợp có thể làm giảm độ bền, hoặc phát triển độ hỗn độn bề mặt sau các chu kỳ lặp đi lặp lại.

Sự hòa hợp và khô hạn

Dấu vân tay có thể giữ độ ẩm sau xe đạp, dẫn đến thay đổi chiều hoặc tái phát triển vi sinh vật. Giải pháp: mở rộng 30–60 phút với trợ giúp chân không 100°C. Đối với vật liệu di truyền như nylon, cửa hàng bị khử trùng sau khi triệt sản.

Tương thích gói ảnh

Hệ thống rào cản chất độc phải cho phép hơi nước vào trong khi giữ sự toàn vẹn của hải cẩu.

Sự thay đổi trong tương lai: sự tự động hóa và trong nội thất

Khi các thang đo in 3D y tế từ mẫu sản xuất đến sản xuất, các nhà sản xuất đang kết hợp trực tiếp với các dòng công việc trong phòng sạch. Hệ thống vận chuyển robot di chuyển các khay in từ phòng xây dựng trực tiếp vào các ô tô công cộng, giảm thiểu sự tiếp xúc với con người. Hơn nữa, các phương pháp khử trùng mới lạ như hơi thở trong phòng sạch với khí ni tơ đang được nghiên cứu để mở rộng các vật liệu tương thích với nhau.

Kết luận

Việc tự động chắp vá vẫn còn tiêu chuẩn vàng để khử trùng các thiết bị y tế 3D, cung cấp các nhà sản xuất cẩn thận chọn các tham số vòng lặp và xác nhận chúng cho mỗi vật liệu và hình học kết hợp. Bằng cách hiểu sự tương tác giữa kiểu tự động công bố, tính chất nhiệt, và yêu cầu điều tiết, các công ty y tế có thể cung cấp các sản phẩm sản xuất an toàn, vô trùng, và hiệu quả cho các sản phẩm được sản xuất trong phòng khám. khi các tiến bộ, tiếp tục sự hợp tác giữa các nhà khoa học vật liệu, kỹ sư, và cơ quan điều chỉnh sẽ đảm bảo rằng hơi nước sẽ giữ tốc độ ngăn chặn sự cải tiến trong việc in 3D.