Table of Contents
Đại dịch COVID- 19 đã được phát hiện là một thử nghiệm nghiêm trọng về tính chất căng thẳng của ngành công nghiệp sinh học toàn cầu. Trong khi sự phát triển nhanh chóng của vắc xin và các phương pháp điều trị là một thắng lợi của sự đổi mới khoa học, các bước tiến hóa tính toán sau đó được tiết lộ là tính chất lượng cao, đặc biệt trong quá trình xử lý hạ cánh (DP). Không giống như các hoạt động ngược dòng, có thể được tăng tốc tương đối nhanh chóng thông qua các thiết bị sinh học lớn hơn hoặc các hệ thống tổng hợp, DP bao gồm các bước chính xác, vốn như sự chuyển đổi kỹ thuật sắc thái, vi- vi- tính và dịch chuyển hóa (try ition) và dịch chuyển dịch chuyển nhanh chóng từ các thiết lập cơ bản thiết lập cơ bản cần thiết để tăng tốc độ hiệu quả nhất, và giảm tốc độ hiệu quả nhất của các phương pháp điều chỉnh cơ bản.
Sự dễ bị ảnh hưởng độc đáo của sự xử lý theo dòng chảy trong thời kỳ có biến động
Để kiểm soát hiệu quả sự gia tăng nhu cầu, cần phải hiểu tại sao hệ thống DP lại dễ bị tổn thương.
Cung cấp tính dễ bị xích cho những người có khả năng nghiêm trọng
DP phụ thuộc rất nhiều vào các công nghệ lọc đơn sử dụng (SUT) và các hệ thống lọc đặc biệt. Trong một đại dịch, nhu cầu chất lỏng (FLT:0) được đặc biệt [FLT: 1) có nghĩa là không thể dễ dàng thay thế, và chuỗi cung cấp của chúng thường tập trung trong một vài vùng địa lý. Một túi đệm có thể bị mất khả năng sản xuất một cơ sở sản xuất riêng lẻ. Tính năng này được sử dụng bởi các nhà cung cấp chức năng khác nhau.
Khả năng thích hợp và cổ chai nối tiếp
Nhiều cơ sở sinh học được thiết kế đầu tiên cho một tập hợp các sản phẩm và vú cố định. Nhu cầu tăng vọt về sản phẩm đặc trưng , nơi có khả năng kết hợp chất chống chất độc, hoặc thành phần vắc xin, nơi mà lớp màng bị hạn chế. Khả năng thích hợp nhất là một vấn đề về di sản cho các cây trong phòng sạch.
Chất lượng và sự thỏa thuận có thể gặp nguy hiểm
Sự tuân thủ quá trình không thể thương lượng trong tác động của cơ thể sinh học. Áp lực đẩy nhanh quá trình sản xuất trong lúc tăng có thể vô tình dẫn đến sự lệch hướng, tham nhũng hoặc sự kiện ô nhiễm. Sự vội vàng tiến hành vật liệu nhanh hơn có thể làm tăng nguy cơ phân rã protein, phân rã hay giải phóng không đầy đủ. [FLT: 0] Việc quản lý rủi ro này đòi hỏi quá trình tăng cường sự hiểu biết [FL: 1] và sự cam kết với hệ thống chất lượng, ngay cả khi dòng thời gian bị nén.
Trụ 1: Xây dựng sự linh hoạt qua tiến trình tăng cường và cấu trúc không bền vững
Tạo ra khả năng linh hoạt trong các dấu chân hiện có là tuyến phòng thủ đầu tiên chống lại sự gia tăng nhu cầu.
Tiếp nhận các phương pháp trị liệu liên tục và nặng nề
Chuyển từ mẻ sang sắc thái đối chiếu (PCC) [FLT: 1) hoặc mô phỏng việc di chuyển giường (SMB) có thể làm tăng độ phân giải nhựa lên 2-3x so với hoạt động hàng loạt thông thường. Điều này cho phép tạo ra sản phẩm tinh khiết hơn nhiều không cần đầu tư vào cột mới hay cơ sở lớn hơn. [FLT:] Việc xử lý tương lai không còn là một khái niệm đã chứng minh là một tính năng tăng khả năng tính năng. [FT]
Hệ thống giao thoa kiểu dáng và di động
Đầu tư theo mô- đun, hệ thống định vị được cắt ngang cho phép tái cấu trúc nhanh và tải lại năng lượng. Những đơn vị này có thể được đẩy vào cơ sở, kết nối với tiện ích, và đủ điều kiện trong một phần thời gian cần thiết để lắp đặt ống nước cố định. Trong khi tăng cầu, trượt theo trình tự có thể được dành riêng cho bước giảm tốc độ, cung cấp khả năng nâng cấp năng bổ sung mà không làm hỏng bố trí đã có. Điều này [FL: 0] và việc chơi làm giảm vốn [FL: 1] và tăng tốc độ thời gian.
Quản lý vật liệu và bộ đệm chiến lược
Cho thời gian đầu cho các nguyên liệu thô quan trọng (resin, màng), một chiến lược kiểm kê thuần túy "chỉ-t khắc" (JIT) nguy hiểm trong một đại dịch. Xây dựng các kho bảo mật chiến lược, đủ điều kiện cung cấp nhiều nhà cung cấp cho mỗi tham số chính, và thiết lập các hợp đồng với việc sắp xếp nguồn cung cấp bảo đảm là cần thiết. [FLT: 0] Trong việc chuẩn bị bộ đệm và trong quy mô lớn [FL:1] cũng có thể giảm thiểu nguy cơ bị ngắt quãng của các nhà cung cấp bên ngoài.
Trụ 2: Thông tin kỹ thuật số hoá và phân tích cấp cao cho việc điều khiển thời gian thực
Dữ liệu là tài sản chưa được khai thác nhiều nhất trong việc sản xuất sinh học. khả năng đưa ra những quyết định nhanh, có hiểu biết dựa trên dữ liệu thời gian thực là vô giá.
Tiến trình phân tích công nghệ (PAT) và phát hành thời gian thực
Tăng cường PAT (v. d., Raman quang phổ, HPLC, UV/Vis) cho phép liên tục giám sát các thuộc tính chất chất chất quan trọng (CQA). Điều này cho phép phát hành thời gian thực và giảm các sản phẩm thời gian dành trong việc cách ly để chờ kết quả tắt của QC. Hệ thống PAT có thể phát hiện những thay đổi tinh vi trong chất lượng sản phẩm, cho phép điều chỉnh ngay lập tức các tham số hoạt động. Điều này [FL: 0] gây nguy cơ bị tắt sản phẩm [FL: 1] và tối ưu hóa chất lượng vật chất chất chất chất chất chất lượng cao.
Trí thông minh nhân tạo và sự tiên đoán
Các thuật toán học tập tập toán máy có thể dự đoán các điểm cắt tối ưu cho việc sản phẩm, dự đoán nhựa bẩn, và tối ưu hóa chương trình trên tàu DIS. Mô hình xử lý lịch sử có thể phân tích dữ liệu tiến trình để xác định các mẫu dự đoán thất bại hoặc lệch hướng, cho phép sự can thiệp tích cực. [FLT: 0] Mô hình xử lý sinh học là một trường hợp nhanh [FL:1] mà tạo ra tiềm năng đáng kể để giảm thời gian sản xuất.
Những cặp song sinh kỹ thuật số để lập kế hoạch trường hợp
Một cặp song sinh số của bộ phận DP cho phép các kỹ sư tiến hành "nếu-nếu-nếu" như tăng mật độ tải lên 10% hoặc đánh giá ảnh hưởng của một giao thức giao thông nhựa bị hoãn - mà không mạo hiểm sản phẩm thực sự. Những mô phỏng này giúp xác định điều kiện hoạt động tối ưu và định vị tài nguyên trong thời gian thực. Các cặp song sinh kỹ thuật số cũng hỗ trợ việc huấn luyện tốt hơn cho các giao thức tăng, vì họ có thể quản lý các điều kiện truyền mạnh trong môi trường ảo.
Trụ 3: Vun trồng một lực lượng lao động dễ uốn nắn
Công nghệ và cơ sở hạ tầng là vô giá trị nếu không có những nhà điều hành khéo léo và một nền văn hóa của sự tiến bộ liên tục.
Công cụ luyện tập và luyện tập
Trong một môi trường đặc biệt, khả năng tái phát triển nhân viên từ một đơn vị (v. d., TFF) đến một chương trình khác (v. g., cột đóng gói) là một tài sản quan trọng. Giữ một ma trận kỹ năng mạnh mẽ và chương trình qua lại bảo đảm rằng nguồn nhân lực không phải là một lực ép trong quá trình tăng. Các hệ điều hành được đào tạo trên nhiều nền tảng cung cấp độ linh hoạt cho nhân viên xung quanh đồng hồ và bao gồm các bước cấp tốc độ với nhân viên có kinh nghiệm.
Chương trình thu âm điện tử và quản lý sự hiểu biết
Hồ sơ hàng loạt dựa trên giấy chậm lại việc quyết định và chuyển giao kỹ thuật phức tạp. Hồ sơ hàng loạt điện tử (EBR) cho phép thu dữ liệu thời gian thực, ngoại lệ xử lý, và xem xét. Đang thu thập kiến thức thiết lập và đưa nó vào các thủ tục hoạt động chuẩn [FL: 1] và tỷ lệ lỗi.
Nhận lấy một đức tính bằng cách thiết kế tâm trí
Chất lượng bởi Thiết kế (QbD), mà nhấn mạnh việc hiểu quy trình và không gian thiết kế, là thiết yếu để quản lý sự gia tăng. Một quá trình được tạo ra tốt với một không gian thiết kế cung cấp tính linh hoạt điều chỉnh (v. d., hồ phân giải, giữ thời gian) mà không cần thiết thay đổi sau khi có thông tin. Quá trình linh hoạt này cho phép nhà sản xuất tối ưu hóa thông qua tính chất lượng nhất định.
Trụ 4: Thông qua các cộng tác chiến lược
Không một tổ chức đơn lẻ nào có thể sở hữu tất cả khả năng của các hệ thống DP cần thiết cho một đại dịch toàn cầu.
Hợp tác chiến lược với CDMO
Hợp tác chiến lược lâu dài, thay vì giao dịch một off, đảm bảo quyền ưu tiên trong lúc tăng tốc. [FLT: 0] Đối phó với CDMMM có nhiều trang web và nền tảng công nghệ đa dạng cung cấp một mạng lưới an toàn phân phối địa lý chống lại sự gián đoạn địa lý.
Công cộng sản xuất mạng
Những dự án tương tự như Chiến dịch Siêu tốc đã chứng minh giá trị của việc phối hợp sản xuất trên nhiều thực thể công cộng và tư nhân. Những mạng lưới này có thể thiết lập nền tảng sản xuất chuẩn hóa "p và chơi" mà cho phép chuyển giao công nghệ nhanh chóng và phóng đại trên các trang web khác nhau. [FLT: 0] Điều hành trong cơ sở hạ tầng chia sẻ và sản xuất giảm gánh nặng trên bất kỳ tổ chức nào và tăng cường phản ứng công nghiệp tổng thể.
Tăng tốc tiêu chuẩn và kỹ thuật công nghệ
Việc truyền tải công nghệ là chậm và không hiệu quả về lịch sử. Một nền tảng phần cứng chuẩn (v. d., thiết kế thường được trượt ván) và hệ thống phần mềm (v. d., nền tảng thông thường SCADA hay MES) có thể giảm đáng kể thời gian lên một trang web sản xuất mới. Phát triển quá trình phân tích mạnh mẽ, có thể kiểm soát được mà là nền tảng bảo đảm rằng việc sản xuất có thể tăng nhanh chóng qua một mạng cộng sự.
Xây dựng một tương lai vĩnh cửu theo dòng chảy ngược
Sự tăng nhu cầu dẫn truyền tiếp theo là vấn đề "khi nào" chứ không phải "nếu". Các tổ chức xem xử lý xuôi dòng như một cái nút cổ chai sẽ tiếp tục đấu tranh. trái lại, những người đầu tư chiến lược trong quá trình tăng cường, số hóa, linh hoạt lực lượng, và các mối quan hệ hệ hệ sinh thái sẽ xây dựng sự phục hồi cần thiết để đáp ứng nhu cầu cấp cứu của bệnh nhân. bằng cách tích cực giải quyết tính dễ vỡ của DP, ngành công nghiệp sinh học có thể đảm bảo rằng sự cải tiến nhanh chóng trong phát triển thuốc là tương đương với một khả năng nhanh chóng và đáng tin cậy tương đương với khả năng cung cấp các liệu pháp trị liệu cho thế giới.