21 Bộ phận Công nghệ và dược phẩm của Hoa Kỳ (FA) thiết lập quy định về việc kiểm tra dữ liệu điện tử và ký hiệu điện tử trong dược phẩm, công nghệ sinh học và y học.

Xem toàn cảnh 21 CFR Part 11

Các quy định xác định các tiêu chuẩn dưới đây mà hồ sơ và chữ ký điện tử được xem là đáng tin cậy, đáng tin cậy và tương đương với hồ sơ giấy tờ. Nó bao gồm những khu vực như là bảng kiểm tra, xác thực hệ thống và xác thực người dùng. Tính hợp lệ giúp các tổ chức chứng minh dữ liệu thanh liêm và đáp ứng những mong đợi về điều lệ.

Name

Phần mềm thiết bị y khoa phải tuân thủ một số nguyên tắc cốt lõi của 21 CFR Part 11, bao gồm:

  • Sự giải phẫu ): phần mềm phải được xác nhận để đảm bảo độ chính xác và đáng tin cậy.
  • Hệ thống nên duy trì các bản ghi được bảo mật, được tạo ra bởi máy tính của mọi hoạt động.
  • Truy cập phải được giới hạn trong các nhân viên có thẩm quyền.
  • Sự chính trực ): hồ sơ điện tử nên được bảo vệ khỏi sự thay đổi hoặc mất mát.

Nhịn nhục trong việc thực hành

Các tổ chức nên thiết lập các thủ tục hoạt động chuẩn (SOPs) cho việc xác thực phần mềm và quản lý dữ liệu. Các cuộc kiểm tra và xem xét đều đặn giúp đảm bảo sự tuân thủ. Dùng các công cụ phần mềm đã xác thực và duy trì tài liệu chi tiết cũng là những bước quan trọng.