Những đòi hỏi như cơ quan quản lý thực phẩm (Food and Ma túy) và MDR (Điều luật thiết bị thiết bị thiết bị) là cần thiết để bảo đảm sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế. Các kỹ sư liên quan đến việc phát triển thiết bị phải hiểu những quy định này về việc thiết kế sản xuất và điều khiển sự chấp thuận có hiệu quả.

Xem xét toàn bộ quy tắc của Cục Quản lý Thực phẩm và Quy luật Phòng chống vi phạm pháp

Cục Phòng chống ma túy (CMRRR) thực hiện bởi Liên bang Châu Âu, thiết lập những yêu cầu toàn diện cho các nhà sản xuất thiết bị y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả trên khắp châu Âu.

Những điều kiện thiết yếu cho các kỹ sư

Các kỹ sư phải kết hợp quản lý rủi ro, điều khiển thiết kế và các quá trình hợp lệ để đáp ứng các tiêu chuẩn điều chỉnh.

Đang áp dụng tiêu chuẩn điều chỉnh trong thiết kế

Các đội thiết kế nên tích hợp các điều khoản điều chỉnh sớm trong vòng phát triển. Điều này bao gồm việc chọn những tiêu chuẩn thích hợp, điều khiển kỹ lưỡng các bài kiểm tra và duy trì các tài liệu chi tiết để dễ dàng chấp nhận việc nộp đơn.

Tiêu chuẩn điều chỉnh quan trọng

  • ISO 138485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
  • IEC 60601: Tiêu chuẩn an toàn điện tử
  • ISO 14971: quản lý rủi ro cho thiết bị y tế
  • 21 CFR Part 820: Điều luật hệ thống chất lượng (FDA)