Việc xác nhận tiến trình là một khía cạnh quan trọng của việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự tuân thủ trong việc sản xuất. Nó bao gồm việc thiết lập bằng chứng có ghi chép rằng quá trình này luôn luôn tạo ra các quy trình hội nghị với các chi tiết đã định trước. Hướng dẫn này cung cấp một tổng quát các nguyên tắc quan trọng, tính toán thiết yếu, và ví dụ trường hợp thực tiễn để hỗ trợ sự hiểu biết và thực hiện.

Nguyên tắc kiểm tra các tiến trình

Nguyên tắc chính của quá trình hợp lệ là chứng minh rằng một quá trình có khả năng sản xuất một sản phẩm một cách đáng tin cậy trong những giới hạn đã xác định. Nó bao gồm ba giai đoạn: thiết kế tiến trình, khả năng tiến trình và tiếp tục kiểm tra tiến trình. Mỗi giai đoạn đảm bảo rằng quá trình được duy trì và duy trì theo thời gian.

Tính toán khoá trong tiến trình kiểm tra

Tính toán là thiết yếu để đánh giá khả năng xử lý và tính nhất quán.

  • [FLT: 0] @ titles Conscity Index (Cp) ): đo lường cách một tiến trình phù hợp với giới hạn đặc trưng.
  • @ titles procress Index (Pp)): Đánh giá khả năng sản xuất của quá trình theo thời gian.
  • Standard Deviation (Tiếng tắt)): chứng chỉ quá trình biến đổi.

Ví dụ, chỉ số Cp được tính là:

Cp = (USL - LSL) / (6 LLT:1) )

Ví dụ: Kiểm tra lại tiến trình điền

Một công ty dược chứng nhận một tiến trình điền vào chất lỏng. Giá trị của mục tiêu là 10 mL, với giới hạn đặc trưng trên và thấp hơn là 10.2 mL và 9.8 mL, trong tiến trình này có độ lệch chuẩn 0.2 mL.

Đang tính Cp:

Cp = (10.2 - 9.8) / (6 × 0.02) = 0.4 / 1,333 )

Một giá trị CP trên 1 cho thấy một quá trình có khả năng; ở đây, 3.33 gợi ý khả năng cao và hiệu suất nhất quán.