Các nhà sản xuất thiết bị y khoa thường phải đối mặt với những con đường điều chỉnh phức tạp khi mang những sản phẩm mới đến thị trường. Hiểu được những con đường này là thiết yếu để tuân thủ và được chấp thuận thành công. Bài này trình bày các cuộc nghiên cứu minh họa cách thức khác nhau để định tuyến những điều lệ về thiết bị y khoa phức tạp.

Comment

Một công ty phát triển một thiết bị tim mới được phân loại với mức nguy hiểm cao. Quá trình điều chỉnh bao gồm việc thu thập một Pre Market Approval (PMA) từ Bộ Quản lý Thực phẩm và Thuốc phiện (FA). Công ty đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi để chứng minh sự an toàn và hiệu quả. Việc thực hiện với Cục Quản lý Thực phẩm sớm giúp làm rõ các yêu cầu dữ liệu và lưu trữ quá trình xem xét.

Nghiên cứu 2: Công cụ chẩn đoán có thể mang

Thiết bị này đã tạo ra một thiết bị có thể mặc để kiểm tra sức khỏe liên tục. Thiết bị này được phân loại như là rủi ro vừa phải, cho phép một đường dẫn giải phóng 510(k). Công ty tập trung vào việc thể hiện sự cân bằng đáng kể đến một thiết bị tiền phân giải. Họ biên dịch tài liệu kỹ thuật toàn diện và kết quả thử nghiệm để hỗ trợ việc phục vụ.

Các động tác điều khiển then chốt

  • Liên kết với các cơ quan điều hành
  • Tài liệu hướng dẫn đầy đủ và thử ra
  • Xoá phân loại thiết bị
  • Chiến lược chọn đường đi chấp thuận
  • Tiếp tục theo dõi