Việc tạo môi trường phòng sạch là thiết yếu để sản xuất dược phẩm bảo đảm sự an toàn của sản phẩm và tuân theo tiêu chuẩn điều luật.

Hiểu phân loại phòng sạch

Các phòng sạch được phân loại dựa trên mức độ các hạt không khí được cho phép. Các tiêu chuẩn phổ biến nhất là ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn liên bang tiêu chuẩn 209E. Mỗi phân loại ra thiết kế đặc biệt và các yêu cầu hoạt động để kiểm soát ô nhiễm.

Thiết kế nguyên tắc cho môi trường trong sạch

Thiết kế phòng sạch hiệu quả bao gồm việc kiểm soát luồng không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất khác nhau. Bố trí và vật liệu thích hợp là thiết yếu để ngăn ngừa ô nhiễm và làm sạch dễ dàng.

Thành phần then chốt của thiết kế phòng sạch

  • [FLT:] Chương trình ERP: 1] HPA hoặc ULPA bảo đảm gỡ bỏ các hạt không khí.
  • Hệ thống luồng Lamniar giảm nhiễu động và các hạt trực tiếp từ vùng quan trọng.
  • Vật liệu Mặt đất: mịn, không phải bề mặt dễ làm sạch và ngăn cản sự tích tụ hạt.
  • Giao thức ăn mặc và mục: khu vực phục trang thích hợp và giao thức tối thiểu hóa mục nhập ô nhiễm.