Sản xuất dược phẩm cứng nhắc đòi hỏi phải triệt để tuân thủ các nguyên tắc thiết kế để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả hoạt động. bố trí cơ sở thích hợp, chọn lọc thiết bị và xử lý quá trình là những thành phần thiết yếu để ngăn ngừa ô nhiễm và đáp ứng các tiêu chuẩn điều chỉnh.

Thiết kế và bố trí kỹ năng

Thiết kế cơ sở sản xuất nên giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Điều này bao gồm tạo môi trường được kiểm soát với các luồng khí thích hợp, các phân loại áp suất và phòng sạch. Bố trí này nên tạo điều kiện cho việc lọc mịn và giảm hiệu ứng đối chiếu giữa các giai đoạn sản xuất khác nhau.

Chọn và kiểm tra các thiết bị

Các công cụ được dùng trong sản xuất dược phẩm vô trùng phải được thiết kế để làm sạch và triệt sản dễ dàng.

Quản lý tiến trình và theo dõi

Việc kiểm soát quá trình chặt chẽ là điều thiết yếu, bao gồm việc giám sát điều kiện môi trường, như nhiệt độ, độ ẩm và mức phân hạt.

Nhân viên và sự huấn luyện

Các chương trình huấn luyện đều đặn và theo sát các thủ tục hoạt động tiêu chuẩn (SOPs) rất quan trọng để duy trì môi trường vô trùng.