计量系统分析基础

在任何制造或质量控制环境中,测量数据的准确性和一致性构成了决策的基石。 引入过度变化的测量系统可能导致对产品的不正确接受或拒绝、资源浪费和监管不合规。 Gauge重复性和再生产性(R&R)研究是量化这种变化的主要工具,理解相关的监管和认证要求对于任何寻求保持ISO认证、满足客户要求或遵守行业特定任务的组织都至关重要。 这一扩大的指南将探索测量R&R的结构、管理该结构的主要监管框架、所需的认证步骤以及对于质量专业人员的实际影响。

高格是什么样的R&R?

Gauge R&R是一种统计方法,用于确定测量装置(可重复性)促成的变异量以及不同操作者使用同一装置(可复制性)促成的变异量,这些组件共同代表总的测量系统错误. 这项研究通常使用一个控制实验,多个操作者多次测量相同部分,通常遵循AIAG测量系统分析(MSA)手册中的指南.

测量变化的成分

可重复性是指当同一操作者在相同条件下使用相同的测量仪量度同一部分时,多次测量同一部分时获得的变异,它反映了仪器的固有精度. 可复制性[ 捕捉不同操作者使用同一测量仪量同一部分时引入的变异性. 零件和操作者之间的额外相互作用效应也可以使用差异分析(ANOVA)等方法进行分析.

接受标准

通常,总测量值R&R值以过程变化(或容积)的百分比表示。

  • 低于10%: 测量系统被认为可以被大多数应用所接受.
  • 10%至30%:根据申请、成本和风险,可能可以接受。
  • 超过30%:系统不能接受,需要改进.

这些标准在《澳大利亚农业管理协会管理事务手册》中作了具体规定,并被许多管理标准所引用。

监管框架和标准

多个监管机构和标准组织授权或强烈建议将测量R&R研究作为更广泛的测量系统分析方案的一部分,具体要求因行业而异,但都有一个共同目标:确保测量数据可靠。

ISO 标准

ISO 9001:2015 要求各组织监测和测量用于确保结果有效性的资源. 第7.1.5.2条明确要求测量可追溯性和校准记录. ISO 9001没有规定测量R&R方法,但它期望测量系统能够生成有效的数据. 许多登记员和客户对此的解释是,在测量不确定性严重的地方应当进行R&R研究.

ISO 17025是测试和校准实验室的标准,它要求对测量不确定性进行严格的评价,包括重复性和再生产性,通常需要正式的R&R研究才能被认可的方法. 详见ISO 17025:2017标准.

汽车工业:IATF 16949和AIAG

汽车部门对测量R&R有最严格的要求。 IATF 16949[(原ISO/TS 16949](规定各组织对每件新产品或工艺变化进行管理事务协议研究,包括测量R&R),AIAG MSA手册(第4版)是事实上的参考,提供了详细的方法(测距方法、平均值和范围、ANOVA)和验收标准。

航空航天与国防

AS9100D和Nadcap(国家航空航天和国防承包商认证方案)要求测量系统能力评估. 在航空航天中,测量R&R常是发动机组件或复合结构的维度检查等关键测量任务所需的. Nadcap有自己的审计标准,经常与AIAG MSA惯例相一致.

医疗设备和药品

医疗器械行业遵循ISO 13485和21 CFR Part 820 (FDA质量体系条例),这些条例强调过程验证和测量控制. Gauge R&R研究通常需要用于检验和测试设备以确定产品是否合格. FDA QS条例要求“控制检查、测量和测试设备”,包括校准和定期核查测量能力. GMP(良好制造做法)还依赖R&R研究进行过程验证和稳定性测试。

其他行业特定条例

诸如ANSI/ASQ Z1.4和ASTM E2782]号等补充标准为测量系统能力提供了指导,在电子工业中,[IPC标准[(例如,IPC-6012)要求进行R&R研究进行维度和电量测量,即使在校准实验室中,ISO 10012都强调需要测量过程控制,无论工业,任何能支持质量决策的测量数据的规范环境最终都需要有文件记录的测量R&R证据。

认证要求

认证质量管理标准(如ISO 9001,IATF 16949,ISO 13485)没有明确要求特定的测量R&R方法,但审计人员会期望看到组织理解和控制测量变化的证据. 满足认证要求涉及多层活动.

校准和可追踪性

在进行测量R&R研究之前,所有测量装置都必须按照可追溯到国家或国际标准的标准(例如NIST)进行校准. 校准记录必须包括设备识别,日期,结果,调整,以及到期日. 各组织应当保持校准召回系统,并确保只有合格的人员才能进行校准.

操作员培训和程序文件

研究与amp;R研究的操作员必须接受测量程序和研究目的的培训,培训记录必须保留,每个测量装置必须具备标准操作程序,说明如何正确进行测量、处理部分和记录读数,如果没有适当的培训,可复制性的变化可能因程序错误而不是操作员的真正差异而膨胀。

开展高格研究并记录其研究

认证机构要求研究与amp;R的研究遵循有文件记载的计划。

  • 选择具有代表性的、涵盖容积范围的部分。
  • 随机运行顺序以避免偏差.
  • 至少使用两三个操作符,一般为三个。
  • 重复测量(通常每个操作员进行2-3次试验).
  • 使用控制图和差异部分进行统计分析。

研究结果必须记录下来,包括计算可重复性、可复制性、总测量值的% r&R。 如果系统被认为不可接受(例如 & gt;30%),则必须记录任何行动,如测量仪的修复、操作员再培训或设备的更换。审计师将仔细检查这些记录。

不断核查和不断改进

认证不是一次性事件。组织必须安排定期的测量R&R研究(例如每年),或者当设备、操作员或产品设计发生变化时,还要保持控制图(例如X栏和R图表),以监测全面研究之间的测量稳定性。持续改进活动,例如通过设计变化或自动测量来减少测量变化,加强认证准备。

对工业的影响

符合计量R&R的监管和认证要求,不仅能通过审计,还能带来实际的商业效益。 可靠的计量数据降低了接受不符合要求的产品(客户投诉、回顾)和拒绝良好产品(垃圾成本)的风险。 数据还有助于统计流程控制(SPC),确保不因计量噪音而掩盖流程变化。 在严格监管的部门,不遵守规定可能导致警告函、罚款或认证损失,从而关闭生产线。 因此,投资于强力计量R&R方案既是一种合规需要,也是一种节省成本的战略。

遵约最佳做法

为了简化遵守监管和认证要求,优质专业人员应采取下列最佳做法:

结论

了解和遵守与测量R&R相关的监管和认证要求对于致力于质量优秀的组织至关重要。 无论以ISO 9001认证、IATF 16949合规或FDA接受为目标,结构化的计量系统分析方法都确保了驱动关键决策的数据是可信的。 通过将强力测量R&R做法纳入日常业务,公司不仅符合审计标准,而且减少浪费,提高产品质量,建立客户信心。 保持对不断发展的标准的了解,并投资于持续改进,将保持所有制造过程的合规性和计量可靠性。