在高度规范的制药业,坚持守法和确保可靠的制造过程至关重要. Profibus是广泛使用的工业通信协议,通过在制造系统之间实现无缝数据交换和控制,在实现这些目标方面发挥着至关重要的作用. 本条探讨了Profibus如何支持从遵守监管到操作效率的制药业务,同时应对关键挑战和新出现的趋势.

Profibus是什么? 教授是怎样的?

Profibus(Process Field Bus)是一种开放的标准化通信协议,为自动化技术设计,它连接传感器、引爆器、控制器和其他设备,方便实时数据交换。它于1980年代末开发,由Profibus & amp;Profinet International(PI),Profibus基于IEC 61158和IEC 61784标准,它的稳健性,决定性行为,灵活性使其成为制药厂等复杂制造环境的理想选择。它有两种主要变体:用于高速工厂自动化的Profibus DP(分散式周边)和用于客车内在安全和供电的Profibus PA(Process Autation),它们通常用于处理溶剂或活性药品成分等危险领域。

教授在制药制造中的重要性

制药生产要求严格遵守监管标准,如由林业发展局和EMA等机构实施的 " 良好制造做法 " 。

  • 数据完整性:确保准确和一致的数据收集,以达到合规和质量控制. Profibus支持时间标注的数据和循环/循环通信,这与FDA 21 CFR Part 11对电子记录的要求一致.
  • 过程自动化: 能够精确控制制造过程,减少错误和变异. 精确控制温度,压力,流量,和混合时间对于批量一致性和产量优化至关重要.
  • 实时监测: 方便立即发现问题,将故障时间降到最低。当周期为DP的1 ms时,操作员可以对偏差作出迅速反应。
  • 可追踪性:支持审计所需的全面记录保存,每个数据点都可以登录,并与批量记录链接,使原料到成品的可全部可追溯性得以实现.

除了这些基础,Profibus还支持设备诊断和资产管理,这些帮助制药公司在经过验证的状态下维护设备,减少计划外的停工.

监管对齐

GMP要求验证制造系统,包括其通信网络. Profibus设备由PI认证,带有GSD(General Station Directory)文件,这些文件简化了对控制系统的整合和支持验证文件的验证. 协议的固有错误检测(如CRC检查,总线监测)有助于数据的完整性,这是FDA和WHO的数据完整性指南中的一个关键关注.

确保遵守教授准则

有效实施Profibus需要遵守行业标准和最佳做法,遵守并非自动的;它需要精心设计和持续的治理。

标准化设备

使用符合 GMP 要求的认证的Profibus 设备. PI 认证确保互操作性,并减少通信故障的风险. 选择具有符合卫生标准的清洁置放(CIP)或消毒置放(SIP)能力封隔的设备. 对于 PA 设备,内在安全认证(Ex ia)对于有易燃气体的地区至关重要.

适当的网络设计

设计网络以防止干扰并确保冗余。 其中包括适当的电缆( 屏蔽扭曲的对) 、 终止阻断器和总线长度计算。 重复主模块和冗余电缆可以在单点故障时保持通信。 对于关键过程, 考虑双冗余的Profibus段, 自动切换。 网络分割可以隔离危险区域并简化故障排除。

定期验证

定期对系统进行验证和校准以保持合规性,包括Profibus网络的安装资格(IQ),操作资格(OQ)和性能资格(PQ). 使用Profibus测试器或诊断中继器等工具来验证信号质量,总线载荷,以及退出计数. 重新验证应跟随任何固件更新或网络地形变化.

文档

保存系统配置、更新和维护活动的详细记录。配置文件(如COM/DCOM配置文件、GSD版本)应当由版本控制。记录所有诊断事件和更改管理系统的更改。文档支持监管检查,并在出现偏差时帮助进行根因分析。

可靠性和保养

可靠性对于制药制造至关重要,以避免耗资高昂的停产时间和确保产品安全。 Profibus网络故障可使整个生产线停止运行,导致批量损失和重大财务影响。 Profibus系统需要日常维护和监测:

网络诊断

使用诊断工具来迅速识别和解决连接问题。 Profibus在设备和总线级别上提供了丰富的诊断能力。 Siemens Steep 7 和 HWConfig、ProfiTrace 或手持总线测试器等工具可以揭示电缆断层、终止器问题或收发器故障。 通过Profibus诊断网关进行连续监测,向SCADA系统提供警报。

固件更新

设备固件更新以得益于安全补丁和改进。 然而, 已验证系统的固件更改必须遵循正式的更改控制程序。 首先在非生产环境中测试更新, 并维持回滚计划 。

培训人员

确保工作人员接受培训,有效管理和排除故障 Profibus网络 许多制药设施依赖电工或自动化工程师,他们可能缺乏对公共汽车诊断的深入了解,提供PI或系统集成者的认证培训,跨培训班组处理一级故障排除。

预防性维修

定期检查和维护,以防止故障,包括视线检查连接器、清洗公共汽车连接器(特别是在尘埃可以堆积的清洁室),以及测量远程电压水平。替换老化电缆和连接器,作为生命周期管理计划的一部分。为关键设备保留备用模块。

与制造执行系统和加拿大农业与农业委员会相结合

Profibus不是孤立运行的,它充当了向更高层次系统提供数据的实地一级主干。在制药制造中,Profibus连接到可编程逻辑控制器,这些控制器又与SCADA系统和制造执行系统(MES)进行通信。

  • 电子批次记录: 来自Profibus设备的实时过程数据自动填充批次记录,减少人工抄录错误.
  • 收件管理:[]MES下载配方参数给控制Propibus 激活器的PLCs,该程序会记录更改以达到要求.
  • 警报和事件管理:[]Profibus诊断产生警报,升级为工厂操作员和历史学家,帮助满足21 CFR Part 11对审计线索的要求.
  • 设备性能跟踪: 总体设备效能(OEE)计算使用Profibus传感器的数据来跟踪吞吐量,故障时间和质量.

Interfacing经常使用OPC(OLE for process Control)服务器,将Profibus数据连接到基于Windows的系统. OPC UA越来越多地被采用用于安全,平台独立的通信.

网络安全考虑

随着制药厂的连接程度的提高,Profibus网络必须受到保护,免受网络威胁。 传统上,Profibus被认为是封闭的、孤立的网络,但现代建筑桥梁OT和IT引入了风险。 主要措施包括:

  • 网络分割:[在Profibus部分和公司网络之间使用防火墙. 分离过程控制网络(PCN)与企业区.
  • 认证和访问控制:[]对工程工作站和Profibus主接口实施物理和逻辑访问控制.
  • 保证远程访问:[ 如果供应商需要远程访问,则执行具有两个要素认证和会话记录的VPN.
  • 批量管理:[ 与网络安全补丁协调固件更新,总是测试对验证的影响.
  • 监测: 使用工业入侵探测系统(IDS),能够检测异常的Profibus流量,如意外的主机接收或设备故障.

案例研究:在语言化过程中的教授

注射药物的解冻干燥器依赖于对货架温度、真空和凝固温度的精确控制。 一个制药厂家实施了Profibus PA网络,将温度发射机、真空测量仪和控制阀连接到多个解热器上。PA总线通过将电源和数据结合到两条线上,使清洁室内在安全性以及简化电缆。Profibus网络对阀门位置和压力进行持续监测,从而能够自动调整干燥周期。由于详细的诊断记录和将每个数据点映射到特定批次的能力,该系统通过了监管审计。在引入基于Profibus诊断的预测性维护后,下降30%。

未来趋势和演变

新兴技术如工业4.0和物联网(IOT)正在影响Profibus的应用。 与Profinet和网络安全进步等其他协议的结合正在增强制药制造系统的稳健性和灵活性。 Profinet是Profibus的工业以太网继任者,由于带宽较高和与IT网络的结合更加方便,正在对新设施产生吸引力。 然而,许多现有制药厂由于资产寿命周期长和经过验证的配置,继续经营Profibus。

混合系统通常在控制级别上使用Profinet,同时保留Profibus PA用于场面设备. Gateway设备可以实现无缝通信. 此外,时间敏感网络(TSN)正在被纳入未来的Profinet标准,提供可与标准IT流量共存的定时以太网.

通过利用这些创新,制药公司可以进一步提高其制造工艺的合规性、效率和可靠性。 欲进一步阅读,请参考关于Profibus的关于工艺自动化的正式PI文件( Profibus.com)、FDA关于数据完整性的指导( FDA数据完整性指导[)和ISA-88批量控制标准(ISA)。