设计核查和验证是医疗器械研制中必不可少的步骤,它们确保产品符合特定要求,安全有效地用于预定用途,这些过程的妥善实施有助于遵守监管,并减少设备故障的风险。

理解设计核查

设计核查证实设计产出符合设计投入,包括测试、检查和分析,以核实设备的规格是否得到满足,核查活动一般在开发阶段进行,然后才进行验证。

理解设计验证

设计验证确保最终设备满足用户需求和预期用途,在实际或模拟条件下进行,以确认性能和安全性,验证通常在验证后进行,并涉及临床或用户测试.

核查和审定的关键步骤

  • 界定明确的要求和规格。
  • 制定符合要求的测试协议.
  • 进行测试和记录结果。
  • 分析数据以确认遵守情况。
  • 以现实世界情景进行验证。