将"通过设计实现质量"(QbD)原则纳入医疗器械的开发和监管,可以提高产品质量和安全性. QbD强调对设计,制造,监管采取系统的方法,以确保设备达到预定性能标准.

按设计理解质量(QbD)

量化宽松是一种主动积极的方法,从一开始就将质量设计成产品,重点是了解过程和控制变异性,以取得一致的质量结果。

医疗设备开发中的应用

在医疗器械开发中,QbD涉及识别关键质量属性(CQAs)和关键过程参数(CPPs),这种方法有助于设计符合安全和效能要求的器械.

设计控制和风险管理是实施量化的限制和保证在开发过程中尽早解决潜在问题所不可或缺的。

监管一体化

林业发展局和EMA等监管机构鼓励采用量化宽松原则,纳入量化宽松原则可以简化审批程序,改善质量标准的遵守情况。

设计控制、风险评估和流程验证的文件是提交监管文件的基本组成部分。

医疗设备中的量化损失效益

  • 产品质量和安全性得到提高
  • 制造业变化减少
  • 加快监管审批
  • 通过优化流程节省费用