核查和验证是医疗器械研制中必不可少的过程,它们确保医疗器械符合特定要求,安全有效地运作,采取实际步骤有助于简化这些程序,改善遵守监管标准的情况。

理解核查和审定

核查证实,产品设计和制造工艺符合特定要求,验证确保最终装置在现实世界条件下按预期运行,这对监管批准和病人安全至关重要。

核查的实际步骤

首先根据设计规格确定明确、可计量的核查标准,制定详细的测试计划,包括测试方法、接受标准和文件程序,系统地进行测试,准确记录结果,并审查结果,以查明任何偏离或问题。

验证的实际步骤

验证涉及在模拟实际使用的条件下测试设备。 制定验证协议,规定测试情景、环境条件和用户互动。 与具有代表性的用户和环境进行验证活动,然后分析结果,确认设备性能和安全性。

文件和遵约

在整个核查和验证过程中保持全面的文件记录、记录测试计划、程序、结果和偏差,适当的文件支持提交监管文件,并证明遵守ISO 13485和FDA要求等标准。