使用性测试是医疗器械和软件的监管提交程序的重要组成部分,对结果进行适当计算和记录可确保合规,便于获得林业发展局或EMA等主管部门的批准,本条概述了有效计算和记录使用性测试结果的关键步骤。

计算可用性测试结果

可用性测试的结果通常通过成功率、误差率和任务完成时间等衡量标准量化。 这些衡量标准有助于确定产品是否符合预先确定的可用性标准。

成功率的计算方法是将成功完成的任务数除以任务总数,再乘以100以获得一个百分比。错误率比起完成的全部任务,考虑任务期间的错误数。

任务完成时间按参与者平均计算,以评估效率,可用统计分析将结果与接受标准或基线数据进行比较。

记录可用性测试结果

文件应详细介绍测试协议、参与者人口统计和测试环境,结果必须清晰地提出,并附有表格和图表等辅助数据。

主要文件内容包括:

  • 测试目标和成功标准
  • 参加者甄选标准
  • 试验程序和设想
  • 定量结果和统计分析
  • 定性意见和反馈

确保监管合规

为满足监管要求,确保所有文件完整、准确和可追踪。包括原始数据、分析方法和任何偏离原始协议的情况。

对照ISO 62366或IEC 60601等适用标准审查文件,确认遵守情况,适当格式化和全面的文件有助于审查和批准程序。