认证失败会干扰运行并拖延项目时间表。 找出根源和实施纠正行动是有效解决这些问题的重要步骤。 本条提供了解决认证失败问题的结构性方法。

了解验证失败

认证失败发生在产品、工艺或系统在测试或审查过程中不符合特定标准时。 常见的原因包括设计缺陷、程序错误或环境因素。 早期识别症状有助于诊断基本问题。

根因子分析

根源分析包括系统调查未能查明主要原因。 可用“ 五原因”或Fishbone图等技术。 从测试报告、流程日志和人员访谈中收集数据有助于确定问题的根源。

执行纠正行动

一旦查明根源,就应计划和执行纠正行动,其中可包括重新设计组成部分、更新程序或对工作人员进行再培训,重要的是在重新提交认证之前核实纠正措施是否有效解决了这一问题。

主要考虑因素

  • 记录所有调查结果和采取的行动。
  • 与验证局就纠正步骤进行沟通。
  • 监测防止再次发生的过程。
  • 审查相关进程,以便可能加以改进。