持续制造是制药生产中的一种创新方法,旨在提高效率、产品质量和监管合规性。 本案例研究探讨了采用这一技术的制药公司的实施过程、面临的挑战和所实现的利益。

持续制造介绍

持续制造涉及无缝持续生产药品,取代传统的批量加工,可以进行实时监测和控制,从而实现产品质量的一致,缩短生产时间.

执行进程

公司首先评估现有流程,确定适合转型的产品,投资于用于实时数据收集的先进设备和综合流程分析技术,工作人员培训和监管参与是确保合规和顺利采用的关键步骤。

面临的挑战

向持续制造过渡带来了若干挑战,包括技术整合、流程验证和监管审批,工作人员中难以改变,以及需要广泛的验证程序,也需要认真管理。

实现的效益

  • 生产周期时间缩短
  • 产品质量和一致性得到提高
  • 改进流程控制和灵活性
  • 制造业成本随时间推移而降低