医疗器械制造商在将创新产品投放市场时往往面临复杂的监管途径,了解这些途径对于遵守和成功批准至关重要,本条提出了个案研究,说明了对复杂医疗器械的监管要求采取的不同办法。

案例研究1:高危险心肌设备

一家公司开发了被归类为高风险的新心脏装置,监管程序包括获得食品和药品管理局(食品药品管理局)的预先市场批准,公司进行了广泛的临床试验,以证明安全和功效,并与林业发展局早日接触,帮助澄清数据要求和精简审查程序。

案例研究2:可穿戴诊断工具

启动后,将一个可穿戴的装置作为持续的健康监测工具,该装置被归类为中等风险,可通航510(k)路,公司侧重于证明与上游装置的实质性等同性,并汇编了全面的技术文件和测试结果,以支持其提交。

主要监管战略

  • 及早与管理机构接触
  • 彻底的文档和测试
  • 明确了解设备分类
  • 核准途径的战略选择
  • 持续监测遵守情况