要求工程是医疗器械研制的关键过程,确保最终产品符合监管标准,安全要求,用户需求,本案例研究探索医疗器械公司如何成功实施要求工程,改善产品研制和合规.

项目背景

该公司的目标是开发新的临床诊断设备,该项目涉及多个团队,包括工程、监管和质量保证,主要挑战是收集安全、可用性和监管合规性方面的综合要求。

实施所需经费

该小组采用了结构化的要求工程程序,包括利益攸关方分析、要求的引领和文献,并使用工具跟踪要求并确保在整个开发周期的可追踪性,定期审评和论证会议有助于完善要求。

主要结果

实施要求工程导致规格更明确、开发错误减少、遵守医疗标准,有助于及早发现潜在问题,节省后期时间和费用,最终装置满足所有监管要求,获得核准的速度比以往项目快。

最佳做法

  • 使所有相关利益攸关方参与这一进程的初期工作。
  • 保持完整的文献记录和可追踪性。
  • 定期举行审评和审定会议。
  • 使用专用工具进行需求管理。
  • 从一开始就使要求与监管标准相一致。