21 CFR Part 11是美国食品药品管理局(FDA)制定的一项条例,规定了制药,生物技术,医疗器械行业的电子记录和电子签名要求,遵守这一条例对于确保医疗器械软件验证过程中的数据完整性和安全性至关重要.

21 CFR 11部分概览

条例规定了电子记录和签名被视为可信、可靠和相当于纸质记录的标准,涵盖审计线索、系统验证和用户认证等领域。 合规有助于各组织展示数据完整性并满足监管预期。

医疗设备软件的关键要求

医疗设备软件必须遵守21 CFR Part 11的若干核心原则,包括:

  • 校验[:软件必须经过验证,以确保准确性和可靠性.
  • 审计轨迹[:系统应保持安全,计算机生成的所有活动的日志.
  • 用户认证[:必须限定授权人员进入.
  • 数据完整性:电子记录应受到保护,不发生更改或丢失。

实践遵守

各组织应制定软件验证和数据管理标准作业程序,定期审计和审查有助于确保持续遵守,使用经验证的软件工具并保存详细文件也是关键步骤。