加工验证是确保产品质量和制造业合规的一个关键方面,它涉及建立书面证据,证明一个工艺始终能生产符合预定规格的产品,该指南概述了关键原则、基本计算和实用案例,以帮助理解和执行。

程序验证原则

过程验证的核心原则是证明一个过程能够在规定的限度内可靠地生产出一种产品,它涉及三个阶段:过程设计、过程资格和持续过程核查。 每个阶段都确保过程被很好地理解并持续一段时间。

进程验证中的关键计算

计算对于评估流程能力和一致性至关重要。

  • 处理能力指数(Cp):衡量一个过程在规格限度内是否合适。
  • 加工性能指数(Pp):评价该过程在一定时间内在规格范围内生产的能力.
  • 标准偏移(/):表示过程变异性.

例如,Cp的计算方式为:

Cp = (USL - LSL)/(6/ 5)]

案例:填充过程的验证

制药公司验证液填充工艺,目标填充体积为10mL,上下规格限值分别为10.2mL和9.8mL,工艺标准差为0.02mL.

计算 Cp :

Cp=(10.2-9.8)/(6×0.02)=0.4/0.12 ⁇ 3.33]

超过1的Cp值表示一个能够进行的过程;这里,3.33表示能力强,性能一致.