创造清洁室环境对制药制造安全、遵守规范标准至关重要,适当设计可最大限度地减少污染风险,并保持控制条件,为制药业设计有效的清洁室提供了实用指南。

了解清洁室分类

清洁室根据允许的空气颗粒水平进行分类,最常见的标准是ISO 14644-1和联邦标准209E. 每一种分类都规定了控制污染的具体设计和操作要求.

清洁室环境设计原则

有效的清洁室设计包括控制空气流、温度、湿度和压力差。 适当的布局和材料对于防止污染和便利清洁至关重要。

清洁室设计的关键部件

  • 空气过滤:HEPA或ULPA过滤器确保清除空气中的微粒.
  • 气流模式: 拉米纳尔流系统减少来自临界地区的流流和直接粒子.
  • 表面表面光滑,无孔,有利于清洁和防止粒子积累。
  • 礼服和入境协议: 适当的礼服区和礼服协议尽量减少污染进入。