מזרזים הם העורכים השקטים של הנדסה מודרנית, ובתעשיית המכשיר הרפואי תפקידם הפך יותר ויותר קריטי.כאשר הבריאות נעה לעבר ציוד קומפקטי, מודולרי ונייד, המזרזים המחזיקים את המכשירים האלה יחד חייב לעמוד בדרישות קפדניות לאמינות, סטריליות וקלות לשימוש.מבורגים זעירים לאבטח גלוקוז לבלז מהיר על אולטרסאונד, ביצועים מהירים, ביצועים קליניים, ומהירות של טיפול.

מאמר זה בוחן את התפקיד המתפתח של ממריצים בפיתוח של מכשירים רפואיים מודולריים וניידיים.We מכסה את סוגי הממריצים המשמשים, החומרים והסטנדרטים ששולטים בהם, שיקולים עיצוביים שהמהנדסים חייבים לשקול, ומגמות מתפתחות המבטיחות לעצב מחדש את ייצור המכשיר הרפואי.

הבנה מהירה בעיצוב רפואי

מזרזים הם מרכיבים מכניים המשמשים להצטרף לשני חלקים או יותר יחד.הם באים בצורות רבות, כולל ברגים, ברגים, אגוזים, רחץ, סיכות, קליפים, ומנגנוני שחרור מהירים.במכשירים רפואיים, מזרזים חייבים לעשות יותר מאשר פשוט להחזיק חלקים יחד; הם חייבים לשמור על שלמות מבנית תחת לחץ חוזר, לעמוד במחזורים קשים, ולהימנע מפגיעה בחולים או מרפאים.

מזרזי המכשיר הרפואי מסווגים בדרך כלל כמכשירים קבועים או מזיזים.ממריצים קבועים, כגון rivets או חיבורים נפוחים, משמשים במכשירים חד-פעמיים או רכיבים שמעולם לא צריכים servicing. Removable Fasteners, כגון ברגים, ברגים, ו latches, הם חיוניים עבור עיצובים מודולריים שבהם יש לשנות חלקים, או לנקות בין השימושים קבועים בין המכשיר קליני תלוי במידה רבה.

סוגים מרכזיים של Fasteners המשמשים במכשור רפואי

  • (FLT:0) צ'סטרים ובריכים: FLT:1; המזרז הנפוץ ביותר. Screws הם לעתים קרובות מחלחלים עצמית, בעוד שבריונים דורשים אגוזי אזין.במכשירים רפואיים, הם בדרך כלל עשויים מפלדה אל-חלד או טיטניום והם זמינים בגדלים קטנים מאוד (בחזרה ל-M1.0 או קטן יותר).
  • (FLT:0) נאנטים ו ⁇ :FLT:1 משמש בשילוב עם ברגים להפיץ עומס ולמנוע רופפת. Lock אגוזים ושמיכות האביב לעזור לשמור על מומנט בסביבות רוטט, כגון מכשירי הדמיה ניידים.
  • (ב) ,0) ,Rivets: FLT 1 לספק מפרקים קבועים שהם חזקים ורטטיים עמידים.
  • (FLT:0Clips and clamps: FIRLT:1) , התאספות ללא כלי ודיסבוע באופן נרחב קליפים האביב משמשים במתקני מודולריים כדי לאפשר שינוי מהיר.
  • (FLT:0) מנגנוני שחרור מהיר:FLT:1 כולל מהירויות של דחפו-button, ממריצים רבע-החזרה, ו-Hlocks.אלה קריטיים למכשירים שזקוקים לשינויים תכופים בסוללה או להחלפת רכיבים.
  • (FLT:0) מזרזים מיוחדים:FLT:1eurs כמה מכשירים דורשים מזרז עשוי פלסטיק (למשל, PEEK, UHMWPE) עבור קרינת רנטגן, או חומרים לא מגנטיים עבור תאימות MRI. אחרים לשלב מגנטית או מתאים עיצובים עבור סביבות נקיות.

התפקיד הקריטי של Fasteners במודולריות רפואיות

מכשירים רפואיים מודולריים מתוכננים עם תת-מערכות שונות שניתן להחליף אותם פנימה ומחוץ לתפקוד או להרחיב את החיים השימושיים של המכשיר.דוגמאות כוללות אוורורים מודולריים שבו המכה, התצוגה, וחבילת סוללות הם יחידות נפרדות, או עגלות אבחון שמקבלים מודולים חיישן שונה. Fasteners הם ה-Nates של מודולריות זו.

גמישות והתאמה אישית

במערכת מודולרית, מזרזים חייבים לאפשר איסוף חוזר ו unassembly ללא ביצועים משפילים.מחברי צוהר עם מפרטים עקביים של torque להבטיח כי מודולים מושב כראוי ולשמור על היערכות מהירה-release מאפשר למרפאות לשנות מכשיר עבור נהלים שונים בתוך שניות.לדוגמה, מכונת הרדמה עשויה להשתמש בממריצים מהירים כדי להחליף בין מעגלים ניאופיים למבוגרים או רופאי ילדים, כדי להפחית את הגמישות הנוספת של תאים.

רגיעה ו-Sterilization

מכשירים רפואיים דורשים ניקוי מעמיק ולעתים קרובות סטריליזציה בין שימושים. Fasteners כי מלכודות עפר או קשה לגשת לזיהום וקטורים.עיצובים מודולריים לטפל בזה על ידי שימוש במריצות המאפשרות הסרת מהירה של חלקים מזוהמים. Screws עם Hexalobular (Torx) מניעים התנגדות-out והם קלים יותר לנקות מאשר מברגים מהירים.

תאימות סטירליזציה היא גז מחוספס מפתח.מזרז חייב לשרוד את האוטומטי (Steam ב 121-134 ° C), ethylene oxide (EtO) גז, מימן peroxide פלזמה, או gamma irradiation ללא מחזורים קורבדינג, embrittling, או אובדן תכונות מכניות יותר , 316Lol פלדה הם בדרך כלל מתאימים יותר עבור נוגדנים חשמליים.

מחזור חיים וצמיחה

המודולריות מרחיבה את חיי המכשיר על ידי מתן מודולים בודדים להיות מוחלפים כאשר הם לובשים או להפוך מיושן. Fasteners חייב להיות מיועד למספר צפוי של מחזורי התקנה / הסרת.ד.ד.ד.ד.ד. עם סיכה נאותה (למשל, ציפוי PTFE ברמה רפואית) לשמור על קירור על מחזורים רבים.

מהירות וזמינות: אתגרים ופתרונות

מכשירים רפואיים ניידים חייבים להיות קלים, קומפקטיים, וחוספסים.הם לעתים קרובות נושאים על ידי יד, רכובים על קוטבי IV, או בשימוש במצבים חירום. Fasteners במכשירים אלה להתמודד עם אתגרים ייחודיים: הם חייבים להתנגד לריצה מרטטט, לעמוד בפני טיפות והשפעות, ועדיין לאפשר גישה לחליפה או ניקוי סוללות.

התנגדות וזעזוע

ויברציה היא בעיה מתמשכת במכשירים ניידים.רכב אמבולנס, תחבורה מסוק, או אפילו ward עסוק יכול לגרום לגולשים מרופפים להתשחרר לאורך זמן.מהנדסים משתמשים בכמה אסטרטגיות:

  • (ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0) תכונות מנעול מכני: FLT:1 , אגוזים הוספת ניילון לנעול, אגוזי מנעול חוט מעוות (למשל, אגוזים מנעולים ממתכת), או אגוזים מחוסנים נגד רופפת מושרה רטט.
  • (ב) ⁇ (ב"ב) ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇ ⁇
  • (FLT:0 מנגנוני נעילה מונעים:FLT:1 Wire Locking (Wirety Wire) או pins cotter משמשים ביישומים קריטיים של בטיחות, כגון הבטחת חבילת סוללות במפרק נייד.

ירידה במשקל

כל דקדוק משנה במכשיר נייד. Fasteners לתרום למשקל הכולל, ומהנדסים בוחרים לעתים קרובות ברגים קטנים יותר או מזרז אלומיניום (שם ביו-תחרות אינה דאגה) טיטניום מציע יחס גבוה למשקל משקל.מאטים פלסטיים, כגון קליפים מעוצבים או ברגים, משמשים באזורים בעלי מתח נמוך.חלקים משתמשים באיגרות חוב דבק במקום ממושכות עבור חומרים לא-שירותיים, אם כי הם מסובכים אלה.

Ergonomy ו- Tool-Free Access

רופאים צריכים לפתוח מכשירים במהירות, לעתים קרובות עם ידיים אהובות. Fasteners עם ראשים גדולים, כיבים, או מנגנוני דחיפה לחיסכון הם נפוצים.לדוגמה, מכונת אולטרסאונד נייד עשוי להיות בעל קצב מהיר רבע-החזור להבטיח את חיבור טרנסדוקר.כלי חינם כלי-מחדש להפחית את התסכול ולהציל זמן, אבל הם חייבים להיות בטוחים מספיק כדי למנוע פתיחת מקרית.

בחירת חומרים לרפואת Fasteners

בחירה חומרית עבור ממריצים רפואיים נשלטת על ידי ביו-קופטריות, עמידות קורוזיה, כוח מכני, והתאמה עם שיטות סטריליזציה.החומרים הבאים משמשים באופן נרחב:

Material Key Properties Common Applications
Stainless Steel 316L Excellent corrosion resistance, good strength, non-magnetic Screws, bolts, nuts in most medical devices
Titanium (Ti-6Al-4V) High strength-to-weight ratio, biocompatible, non-magnetic Implants, surgical instruments, high-end portable devices
Aluminum 6061 Lightweight, economical, poor wear resistance Housings, non-structural fasteners in disposable devices
PEEK (Polyether ether ketone) Radiolucent, sterilizable, low creep MRI-compatible devices, electrical insulators
UHMWPE Self-lubricating, chemically inert, low friction Clips, bushings, snap-fit designs

ציפויים וטיפולים משטח יכולים לשפר עוד את הביצועים.אלקטרופולינג משפר את ההתנגדות קורוזיה ואת הניקיון. Anodizing (forאלומיניום) מספק משטח חזק, עמיד בפניבש. PTFE (Teflon) ציפויים להפחית את החיכוך ולמנוע גלות במריצות חוטפים. כמה מזרזים עוברים כדי לשפר את השכבה הסולנית שלהם ומתנגדים לקורוזיון.

סטנדרטים רגולטוריים ו Compliance

יצרני מכשירים רפואיים חייבים לציית לשורה של סטנדרטים השולטים ב- Fasteners.הרלוונטיים ביותר כוללים:

  • (FLT:0) ISO 10993 (הערכת הביוטכנולוגיה של מכשירים רפואיים): 10 מהרנרים במגע עם המטופל או נוזל גוף יש לבדוק עבור cytotoxicity, רגישות, גירוי חומרים שאינם ביו-אי-תואמים יכולים לגרום לתגובות שליליות.
  • (FLT:0) ISO 14971 (Risk Management): כישלונות מהירים 1 ניתחו בקובץ ניהול הסיכונים.בורג רופף יכול לגרום לעיגול קצר, קליפ שבור יכול להוריד מרכיב, וכו '.
  • (FLT:0)ASTM F468 ו-F469 (לאפרים וזרים מהירים): חיקוי של 1 צומת חומר ציין, תכונות מכניות וסובלנות ממדית עבור ממריצים המשמשים במכשירים רפואיים.
  • (FLT:0) FDA QSR (תקנות מערכת קלוריות, 21 CFR חלק 820): ההרחבה 1 דורשת אימות של תהליכי ייצור מהירים, כולל אימות ובדיקות משיכת טורק.

עבור מכשירים סטריליים, אריזה מהירה חייב להיות תואם שיטות סטריליזציה.מהירנרים כי הם pre-a להרכיב חייב להיות מאומת כדי להבטיח שהם לא משוחררים במהלך sterilization.

המונחים: Fastenerאינטגרציה

שילוב של ממריצים לתוך עיצוב מודולרי או נייד דורש תכנון זהיר.מהנדסים חייבים לשקול את הפעולות הבאות:

Torque ו-Preload control

הכוח המקפץ (preamping) שנוצר על ידי מזרז מעוגל הוא קריטי ליציבות משותפת.תחת מתווך מזרז יכול לבוא רופף; ממריצים מטורקים יכולים להפשיט חוטים או לדדי פלסטיק. עבור מכשירים רפואיים, מפרטים torque נמצאים לעתים קרובות על רישומים ואומת עם נהגים להורדת.

עיצוב

חוטים סטנדרטיים (UNF, UNC, מדד) נפוצים, אבל חוטים דקים מספקים התנגדות טובה יותר לטטראט ועומס גדול יותר עבור מומנט נתון.בפלסטיק, ברגים של חוט (במקום חסימה חוט) להפחית את הסיכון של סדקים מתח.בוסים עבור ברגים בדיור פלסטיק חייב להיות עובי הולם ונוסחאות כדי למנוע סדקים במהלך הכנס.

חסימת והתנגדות

מכשירים רפואיים לעתים קרובות צריכים לעמוד בתוקפנות נוזלית - מפתרונות ניקוי, נוזלים פיזיים, או condensation. Fasteners כי לחדור דיור צריך להיות חתום עם O-rings, גזים, או חותם. Ingress Protection (IP) דירוגים, כגון IP67, דורשים מפרקים מהירים להיות דליפות צמיגים.

כלי גישה ו- Drives

בחירת סגנון כונן משפיעה על מהירות הרכבה ושירות שדה.סוגי כונן משותף כוללים פיליפס, מלוטש, הנקס, Torx, והואxalobular. Torx לנהוג נגד ה-Sout ומאפשר שידור מומנט גבוה יותר, מה שהופך אותם פופולריים במכשור רפואי. עבור תיקונים שדה סטרילי, מזרזי כלי ללא כלי הם מועדפים. כמה יצרנים להשתמש אסתטיקה מוסתרת תחת כיסויים כדי לשפר את יכולת ניקוי ונקימה.

עייפות ו Creep

טעינה Cyclic משינויים בטמפרטורה, רטט, או שילוב חוזר / הסרת יכול לגרום עייפות מהירה או צץ רכיבים פלסטיים.אנליזה אלמנט יסוד פיניט (FEA) משמש לעתים קרובות כדי לדמות את הלחץ הזה. עבור מכשירים ניידים, בדיקות טיפות הוא חובה, ו מזרז חייב לשרוד השפעות ללא deforming או שובר.

יישומים אמיתיים

כדי להמחיש את התפקיד של ממריצים, הנה כמה דוגמאות מתעשיית המכשיר הרפואי:

  • (FLT:0) מכונות אולטרסאונד קונבנציונאליות: 1FLT השתמש ב latches מהירים לזרוע התצוגה, kenurled אגודלים עבור מחזיקי החקירה, ו ברגים קטנים נירוסטה לדיור הראשי.
  • (FLT:0) משאבות אינסולין בלתי ניתנות לעצירה: FLT:1 Rely על שילובים קטנים מאוד (M2 או קטן יותר) כדי להבטיח את הדיור המשאבה.הנמל המלא משתמש ב-רבע-האטר אטומי עם סיליקון O-ring.המכשיר חייב לשרוד מקלחות ו טיפות מזדמנות.
  • (FLT:0) כלי כוח ורגליים: FLT:1hil השתמש חיבורים מוצפים או מפוסקים עבור הרכבה המנוע (הפועל), בתוספת התנגשויות מהירות לחתיכות משינוי או ראה להבים. Sterilization על ידי clave דורש מזרזים כדי לקבל אפס crevices כי יכול לספק חיידקים.
  • (FLT:0)מוניטורים של המטופל:FLT:1, ליחידה הראשית עשויים להיות מודולים פרמטרים מרשימים (ECG, SpO2, NIBP) שמציקו יחד עם רכבות מתכת וננעלו עם קליפים מכוסים באביב.כל מודול מתקשר באמצעות pins pogo, ו- Fasteners חייב להבטיח היערכות נאותה ושימור.

מגמות עתידיות ב-Meditereners

תעשיית המזרז מתחדשת לצד עיצוב מכשירים רפואיים.מגמות מפתח כוללות:

חכמים מהירים

עם עליית האינטרנט של דברים רפואיים (IoMT), מזרזים מוטבעים עם חיישנים לפקח על מומנט, טמפרטורה או רטט. בורג חכם יכול להזהיר צוות תחזוקה אם הוא משוחרר, או קליפ יכול לזהות אם מודול יושב כראוי.

ייצור של Fasteners

הדפסה תלת מימדית מאפשרת ג'ממטות ממושכות שלא ניתן היה למכונה - לדוגמה, מבנים לטאיצ'ה לירידה במשקל, או צנרת משולבת בייצור מורכב של דיור.מתכת (למשל, לייזר מתכת ישיר מחוספס) יכול לייצר מזרזי טיטניום עם צורות אופטימיזציה עבור נתיבי עומס ספציפיים.

« מהירנרים

עבור שתלים זמניים או מכשירים לשימוש יחיד, ממריצים ביו-דיד עשויים מסגסוגת מגנזיום או חומצה פולי (lactic-co-glycolic) (PLGA) נמצאים בפיתוח.ממריצים אלה יתמוססו באופן בלתי מזיק בגוף, ביטול הצורך בניתוח הסרת.עם זאת, הם עדיין לא נפוצים במכשירים מודולריים / ניתנים לדיווח, שכן הם עדיין מוגבלים ליישומים ניתנים להשתלתלים.

מינימום

כאשר מכשירים רפואיים מתכווץ לצמחים או אפילו גדלים, מזרז חייב להיות זעירים במקביל. Screws כמו M0.6 משמשים כמה מכשירי שמיעה. מיקרו-ממריצים שנעשו מפלדה אל-חלד או tungsten מותקנים באמצעות כלי הרכב הרובוטיים מיוחדים. at the מילימטר ומיקרו-מידה, נמתח, אג"ח דבק, או לייזר לעתים קרובות להחליף ממושכות ממושכות.

פתרונות מהירים

בתי חולים דוחפים לפסולת מופחתת ולמכשירים הניתנים למחזור.מממממאטים המאפשרים דיסמברליים קלים בסוף החיים הם חשובים.עיצובים מודולריים עם ממריצים סטנדרטיים (למשל, באמצעות רק שניים או שלושה גדלים ברגים) לפשט את מחזור על ידי מתן הפרדה חומרית.חלק מהיצרנים חוקרים מערכות מהירות ושבריריות שדורשות מחוטפים בכל, מצמצם את החומר.

מסקנה

ממריצים הם הרבה יותר מאשר מחברים פשוטים בעיצוב מכשירים רפואיים.הם מאפשרים את המודולריות המאפשרת מכשירים להיות מותאם אישית, משודרגים, נשמרים, והם מספקים את החיסרון הדרוש למכשירים ניידים המשמשים בסביבות תובעניות.בחירת המזרז הנכון כרוך איזון ביו-גמישות, ביצועים מכניים, תאימות סטריליזציה, וקלות השימוש.

לקריאה נוספת על מכשירים רפואיים, עיין במשאבים מה-FLT:0 (הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO)FLT:1 ו-FLT:2AS International MonumentFLT 3) ועדות מזרזות מכשירים רפואיים.