מעבדות הנדסה ביוטכנולוגיה הן סביבות דינמיות שבו גילוי מדעי וחדשנות תעשייתית מתלכדים.עם זאת, הטיפול בסוכנים ביולוגיים - ממיקרואורגניזמים פתוגניים לאורגניזמים מהונדסים גנטית (GMOs) - מארגן סיכונים משמעותיים הדורשים ניהול קפדני.מגן על אנשי מעבדה, הקהילה הסובבת, והסביבה דורשת גישה שיטתית המשלבת הערכה סיכון, בקרה אדמיניסטרטיבית, והכשרה קפדנית של ארגונים סביבתיים (WHO) אשר חייבים לספק הנחיות חיוניות לניהול של ניהולית (מרכז בטיחותי) של ניהולית (מרכז בטיחות וניהול) ומעבדות (מרכז בטיחותי אקלים וניהול) וחקלאות (WHO), אך ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית (WHO) של ניהולית (מרכז בטיחותי ניהולית) של ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית) לניהול ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית (מרכז בטיחותי) של ניהולית (מרכז בטיחותי) של ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית (מרכז בטיחותי) ניהולית (מרכז בטיחותי ניהולית (מרכז בטיחותי ניהולית) לניהול ניהולית) של ניהולית (מרכז בטיחותי ניהולית) והכשרה וניהול מערכת אקולוגית) והכשרה וניהול מערכתית) ניהולית) ניהולית (מרכז

הבנת התחזיות הביולוגיות

סיכונים ביולוגיים כוללים מגוון רחב של סוכנים המסוגלים לגרום לזיהום, לתגובות אלרגיות, או אפקטים רעילים.במעבדות ביו-טק, סיכונים אלה כוללים חיידקים, וירוסים, פטריות, טפילים, prions, מבני DNA חוזרים, קווי תאים של אדם או בעל חיים, רעלנים ביולוגיים.הסיכון שמציב כל סוכן תלוי במצב פתוגני, של שידור, מידבקות, מנה, וזמינות של טיפול פרו-אפילקטי או פרו-תזונה.

עבודה עם אורגניזמים מהונדסים גנטית מציגה שיקולים נוספים מכיוון שתכונות חדשניות עלולות לגרום להשפעות סביבתיות או בריאותיות בלתי צפויות.מקורות נפוצים של חשיפה כוללים מקלות מחט מקריות, דור אווירול במהלך צינורות או מערבולת, לשפוך על משטחים עבודה, וסילוק לא תקין של חומרים מזוהמים (CDC) הבנה של המאפיינים של החומרים הביולוגיים ב-CSL היא הבסיס לבחירת רמות המכילות המתאימות ופעולות עבודה.

הערכת סיכונים

הערכת סיכונים אינה אירוע חד פעמי אלא תהליך מתמשך המתבסס על כל החלטה בטיחותית לפני שמתחילה עבודה כלשהי, מפקחי מעבדה חייבים להעריך את המשימות הספציפיות, את נפח וריכוז החומר הביולוגי, את הפוטנציאל לדור הארוסול, ואת מצב הבריאות של אדם.מדת סיכונים פורמלית יכולה לעזור לתעד את השליטה על ידי מיפוי הסבירות של חשיפה נגד חומרת ההשלכות שלה.

יסודות של הערכת סיכונים

  • (ב) ⁇ :0) ,(Agent Characterization:FLT:1 Pathogenicity, טווח מארח, יציבות בסביבה, וטיפולים זמינים.
  • (FLT:0) הערכת מעשיות: נוהלי 1FLT 1 אשר מגבירים את הסיכון (למשל, צנטריפוגה, ניתוח, שחיקה, טיפול במשטר פתוח).
  • (ב) גורמים רשמיים:0 (ב) ⁇ : 1FLT:1; אנשים מופשרים, עובדי הריון או אלה עם תנאים בסיסיים דורש שיקול נוסף.
  • (ב) ⁇ :0) גורמים: עיצוב מערכת ונווטציה 1:1, קרבה לחללים ציבוריים, תשתיות פסולת.

תיעוד הערכת הסיכון במדריך הבטיחות של המעבדה מספק התייחסות לפרויקטים חדשים ומאפשר סקירה תקופתית.כל שינוי בסוכן הביולוגי, ההליך או האדם צריך להפעיל הערכה מחדש.עבור עבודה הכוללת מולקולות חומצה nucleic או סינתטית, החל NIHFLT:0Guidelines for Research in in in a Recombinant Syncombinant אוthetic Nucleicisches Defensation Agency, אשר מסייעות לבדיקות סיכון מסוג ILTs 1BC.

הנדסה בקרה ועיצוב פקולטות

בקרות הנדסה הן קו ההגנה הראשון, הפרדה פיזית עובדים מסיבוכים.במעבדות ביו-טכנולוגיה, בקרת ההנדסה הקריטית ביותר כוללים מכשירים מכילים ראשוניים, מערכות אוורור, ותצורה של מתקנים מיוחדים התואמים את הרמה הביו-בטיחית שהוקצה.

הקבינטים המאובטחים (BSCs)

BSCs לספק אזור עבודה הכלול עם HEPA-filtered exhaust כי מגן על המפעיל, הסביבה, ואת הניסוי.בחירת תלוי בקבוצת הסיכון: Class II, סוג A2 ארונות מתאימים BSL-2 ו BSL-3 עבודה עם כימיקלים מתאימים בסכומים, בעוד Class II, סוג B2 ארונות נדרשים עבור עומסים כימיים גבוהים יותר.

עיצוב תצורה של BSL-2 ו BSL-3 Labs

מעבדות BSL-2 דורשות ניקוי בקלות פני השטח, כיור ללא ידיים, ו autoclaves בתוך אותו בניין. BSL-3 מתקנים דורשים תכונות נוספות כגון חלונות חתומות, בתוך זרימת אוויר כיוון, אולמות עם דלתות מנטרולות, ומערכת ממצה ייעודית שאינה מסולקת.

תקנות ניהוליות ופרוטוקולים בטיחות

בקרה מנהלית משלימה את אמצעי ההנדסה על ידי הגדרת העבודה המבוצעת ומי מותר לבצע אותה. נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) עבור כל פעילות מסוכנת - החל מדגימות ביולוגיים ועד לפסולת סופית - צריך להיות כתוב בשפה פשוטה, נבדק מדי שנה, וזמין בקלות במעבדות עבודה.טוב (GLP) עבור ביוטק כולל תווית כל מיכלים עם שם הסוכן, האזהרות, וניתן לאמת בקלות על פני השטח של 70% (ה) על ידי שימוש באורגניזמים).

בקרת גישה היא עוד עמוד אדמיניסטרטיבי: רק אדם מאומן, מוסמך צריך להיכנס לאזורים שבהם סיכונים ביולוגיים נמצאים. Signage בכניסה צריך להציג את רמת הביו-בטיחות, הסמל הביו-האזארד האוניברסלי ומספרי מגע חירום.מפקחים במעבדה חייבים לשמור על roster של משתמשים מורשים ולחתום על כל התקריות, אפילו ביקורות תקופתיות ליד-זמנית עוזרות לזהות פערים בדבקות ולספק הזדמנויות לפעולה נכונה.

ציוד הגנה אישי

ציוד הגנה אישי (PPE) הוא המחסום הסופי בין העובד לבין הביו-הזארד.אין פריט יחיד של PPE מתאים לכל התרחישים; הבחירה חייבת להיות מבוססת על הערכת הסיכון, על מסלול החשיפה, ואת המשימה להתבצע.

Essential PPE עבור מעבדות ביוטכנולוגיה

  • (FLT:0)Lab מעילים: FLT:1 נסגר, ארוך-טווח, ומיוצר מחומר עמיד בנוזל (למשל, פוליסטר /קוטון מתמזג עם סיום דוחה).
  • (FLT:0)Gloves: FLT:1 Nitrile הוא סטנדרטי עבור רוב biohazards; לטקס צריך להימנע עקב סיכונים אלרגיה.פל-גלובוץ מומלץ עבור הליכים עם סיכון גבוה של puncture או בעת טיפול סוכנים מרוכזים. לשנות כפפות מיד לאחר זיהום או לפני היציאה המעבדה.
  • (ב) ויקרא: "א"ו, ו"הגנה מפני פנים": "המשקפיים של בטיחות עם מגן צד הם חובה; כי מסתכנים מתיזים, מגינים מלאים או משקפי מגן" הם מצביעים.
  • (FLT:0) הגנה מפני הנשימה: FLT:1 ,N95 קושרים משמשים כאשר עובדים עם סוכנים שמציבים סיכון שידור אווירי (למשל, TB, SARS-CoV-2) עבור סוכנים הדורשים BSL-4 מכילות, הפעלת פיראטיות אוויר-טיהור אווירי מופעל (PAPRs) עם מסננים HEPAs הם סטנדרטיים.

יש להסיר PPE ברצף הממזער את ההגדרה העצמית - קודם, אז הגנה על העין, אז מעיל מעבדה - ופירוק של או נשלח עבור decontamination. Reusable PPE כגון גמגלגים ומגן הפנים צריך להיות לנקות עם חיטוי לאחר כל שימוש.המעבדה צריך להיות אזור המיועד עבור doning ו doffing, באופן אידיאלי נפרד מן העבודה, ואת כל כוח אדם לרענן צריך להפגין במהלך כל שימוש שנתי.

ניהול פסולת נכון

פסולת ביולוגית, כולל חדים, תרבויות נוזליות, חומרים חד פעמיים מזוהמים, ו carcases בעלי חיים, חייב להיות מטופל באופן המונע חשיפה במהלך אחסון, תחבורה, וסילוק.הצעד הראשון הוא הפרדה: זרמי פסולת שונים דורשים שיטות טיפול שונות. שארפבס (needles, זכוכית שבורה, טיפים צינורות צינורות) ממוקמים במכלים חד-מדומים, חסומים מסומן בבירור עם סמלים bioha-מפוס, או מחוספסים לא-מפוסקים).

שיטות של Decontamination

  • (FLT:0)Autoclaving: 1 (השיטה הנפוצה ביותר לפסולת מוצקה ונוזלית.אימות עם אינדיקטורים ביולוגיים (למשל, ג'אבליוס stearmophilus spores) נדרשת כדי להבטיח יעילות מחזורית.
  • (FLT:0Chemical חיטוי: FLT:1 עבור נוזלים שאינם ניתן לעבד, כגון כרכים גדולים של סופר-אנטר תרבות, טיפול עם bleach (ריכוז סופי 10% v /v לפחות 30 דקות) משמש נרחב, ואחריו ניטרליזציה וסילוק לתפירה השפית.
  • (FLT:0) חומרים מחזרים: 1FLT:1 עבור פסולת פתולוגית (למשל, רקמות בעלי חיים) וחומרים מסוימים recombinant, הסתננות בטמפרטורות גבוהות מספקת הרס מוחלט.חוזה עם מובלת פסולת רפואית מוסדרת, אשר עוקב אחר הנחיות EPA והמדינה.

כל מיכלי הפסולת חייבים להיות מתוייגים עם התאריך, סוג הפסולת, ומידע הגנרטור. יומן פסולת מעקב אחר נפח ושיטת הטיפול מסייע להפגין עמידה במהלך הבדיקות והביקורת.מעבדות צריכות להיות גם תוכנית עקבית עבור פיסות פסולת במהלך ההובלה בתוך המתקן, כולל ערכות ושרשרת הודעה ברורה.

היערכות חירום ותגובה של ספיר

לא משנה כמה חזק אמצעי מניעה, תאונות יכול לקרות.מעבדה מוכנה היטב כתב נהלים חירום עבור שפך ביולוגי, חשיפה אישית, ותקלות בציוד. ערכות ספירל ספוגים חומרים סופגניים, חיטוי, כוחנים, שקיות פסולת צריך להיות ממוקם בכל חדר מעבדה.אדם חייב לדעת כיצד להכיל שפך - החל מהמדף ופועל פנימה - ואיך להיפטר כראוי של חומרים נקיים.

פרוטוקולי תגובה של BSL

עבור BSL-2 פיסות שאינן כרוכות ב-אירוסול, האזור המיידי צריך להיות מפונה, את השפך מכוסה בחומר סופגני, וחיטוי מוחל.לאחר זמן מגע של 30 דקות (או כפי שאומת), החומרים נאספים ואת פני השטח לנקות שוב.עבור דליפות BSL-3, החדר חייב להיות חתומה ואוורור סגור אם השפך כרוך נתיב גבוה של חוסר עקביות, למעט תפקוד רפואי תקין, למעט תפקוד גוף, למעט תפקוד תקין של טיפול רפואי, למעט תפקוד תקין, או טיפול רפואי, למעט תפקוד תקין של הגוף.

אירועים אישיים חשיפה (nelesticks, מתיסים לעיניים או לפה, תקריות שאיפת) דורשים עזרה ראשונה מיידית והערכה רפואית.המעבדה צריכה להיות תוכנית בקרת חשיפה בכתב המזההה ספק רפואי ייעודי המוכר חשיפה לסוכנים ביולוגיים. Post-exposure Prophysure Prophylaxis (למשל, עבור HIV, HBV, rabies) חייב להיות זמין בתוך כל שעות חשיפה.

הצטיינות ורמת ביו-בטיחות

מעבדות ביוטכנולוגיה פועלות תחת רשת מורכבת של תקנות משתנות על ידי המדינה ובארצות הברית על ידי סוכנות.CDC ו-NIH מפרסם במשותף את ההנחיות BMBL, המתארות את ארבעת הרמות הביו-בטיחותיות ושיטות מקבילות, ציוד, דרישות המתקן.OSHA לאכוף את נהלי Bloodborne Pathogens סטנדרטיים (CFRBC) של הארגון, אשר כוללים לעיתים קרובות כל ניתוח טכני של ניהולי (CFRBC) ו-R.1030) במקום בו חומרים סינתטיים, כולל CFRNIC) כולל את כל פרויקט ניהולי של ניהולי (CDC) כולל CFRICRNICFICFICEROC.com דורש בדיקות מעבדה (CDC) כולל CFRN) כולל CFRIQ) כולל כל אחד (CDC) כולל בדיקות ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים של ניהול נתונים (CDC) של ניהולי (CDC (CDC (CDC) כולל IFRBC.1030), כולל כל אחד (CDC) כולל CFRBC.1030), כולל CFRBC.1030), כולל בדיקות טיפול, כולל בדיקות טיפול, כולל CFRBC.1030), כולל CFRBC

רמות ביו-בטיחות ב-Glance

  • (FLT:0)BSL-1:03FLT:1 מתאים לעבודה עם סוכנים מכובדים שלא ידועים לגרום למחלה אצל מבוגרים immunocompetent (למשל, Bacillus subtilis, E לא-פתוגנית coli K12) אמצעי זהירות בסיסיים: שטיפת ידיים, סגורה נעלי מעבדה, ו deconmination of workfaces.
  • (FLT:0)BSL-2:FLT:1 Applies to סוכנים הקשורים למחלה אנושית (למשל, Staphylococcus aureus, Hepatitis B virus, HIV) מוסיף שימוש BSC עבור הליכים עם מתיזות או aerosols, גישה מוגבלת, וסימן ביו-hazard.
  • (FLT:0)BSL-3:FLT 1 עבור סוכנים ילידים או אקזוטיים שעלולים לגרום לזיהום חמור או קטלני (למשל, Mycobacterium tuberculosis, Yersinia pestis) דורש גישה מבוקרת, לחץ שלילי, כל העבודה ב- BSC או בחליפה מלאה של גוף, ופרוטוקולים של decontamination.
  • (FLT:0)BSL-4IRFLT 1 שמור עבור סוכנים מסוכנים אקזוטיים עם סיכון גבוה של שידור אווירול ללא חיסון או טיפול (למשל, נגיף האבולה, נגיף variola) מאופרות ב- Class III BSC או חליפה בעלת גוף חיובי מלא במתקן ייעודי, חתומה עם מספר רב של מנעולים ודלקתיים.

מקורות חיצוניים המספקים הדרכה סמכותית כוללים את ה- BMBLigal Rever (הזמין באינטרנט), FLT:2OSHA של Bloodborne Pathogens StandardFLT 3: 3, ו-FLT:4 WHO של מעבדה ביו-בטחון:5 מעבדות צריך גם להתייעץ עם הנחיות הדם של LT6NIH עבור דרישות אופציונליות או קונסוליקנות של NLT.

חינוך והדרכה

תוכנית ביו-בטיחות היא רק חזקה כמו האנשים המבצעים אותה.אימון מנדריני חייב לכלול אוריינטציה ראשונית המכסה עקרונות ביו-בטיחים, הסיכונים הספציפיים של המעבדה, שימוש ב- PPE, סילוק פסולת ותגובה חירום.לאחר הפגישה הראשונית, הכשרה רענון שנתית נדרשת על ידי גופים רגולטוריים רבים, וכל הליך חדש, סוכן או פיסת ציוד מפעילה הכשרה נוספת.

יש לשמור על רשומות הכשרה לפחות למשך תקופת כהונתו של העובד ולעתים קרובות יותר למטרות ציות.במסגרת BSL-3, כל אדם שנכנס למעבדה חייב להפגין מיומנות במתן ומימוש PPE המיועד, הפעלת BSC, וביצוע תגובה לשפוך לעג לפני קבלת גישה.

מסקנה

ניהול סיכונים ביולוגיים במעבדות הנדסה ביוטכנולוגיה הוא מאמץ רב פנים הדורש ידע טכני, ביצוע ממושמע ומחויבות ארגונית.מבין סוכנים ועריכת הערכות סיכון יסודיות ליישום בקרת הנדסה, אמצעי הגנה אדמיניסטרטיביים, ו- PPE מתאימים, כל שכבת הגנה תורמת לסביבה עבודה בטוחה. Regulatory תאימות עם CDC, NIH, OSHA, ו- WHO מספק בסיס, אבל אמיתי עולה מטיפול חיוני בתחום אבטחת מידע, אשר מאפשר טיפול תרופתי ואבטחה יעילה ביותר, אשר מאפשר טיפול תרופתית, שיטות ניהול יומיומיות, לאורטיבות.