ISO 13485는 의료 기기 산업에서 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정하는 표준입니다. 준수를 보장하는 것은 시장 접근 및 환자 안전에 필수적입니다. 그러나 많은 조직은 인증 프로세스 및 지속적인 준수를 방해 할 수있는 일반적인 실수를 만듭니다.

ISO 13485 준수의 일반적인 실수

한 가지 빈번한 오류는 문서화입니다. 조직은 종종 감사 중 중요한 프로세스, 절차 및 교정 작업을 종합적인 기록 유지하지 못합니다. 또 다른 일반적인 실수는 충분한 관리 약속이며, 규정 준수에 필요한 자원과 통찰력 부족으로 이어집니다.

이 실수를 수정하는 방법

문서 문제 해결, 명확한 기록 유지 절차 및 정기적인 검토 문서를 작성하여 완료합니다. 관리는 감사에 참여하고 조직 내에서 품질의 문화를 홍보하는 데 도움이되는 자원에 의해 활동 참여를 증명해야합니다.

규정 준수에 대한 추가 팁

  • 일반 내부 감사를 실시하여 격차를 조기에 식별합니다.
  • ISO 13485 요구사항에 대한 지속적인 교육 제공
  • 강력한 교정 및 예방 조치를 구현 (CAPA) 시스템.
  • 품질방침에 관한 부서의 명확한 의사결정을 유지한다.