ISO 138485 là một tiêu chuẩn xác định các đòi hỏi quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y học. Việc tuân thủ có thể phức tạp, và lỗi có thể xảy ra trong khi thực hiện hoặc bảo trì. Bài này nêu bật những vấn đề thông thường và cung cấp hướng dẫn để có khả năng bắn súng hiệu quả.

Lỗi thường gặp trong việc giải quyết ISO 1385

Nhiều tổ chức phải đối mặt với những thách thức liên quan đến tài liệu, kiểm soát quá trình và đào tạo nhân viên. những lỗi này có thể gây tổn hại đến hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và dẫn đến sự không tương tác trong quá trình kiểm tra.

Các điểm phụ lục nhận diện và địa chỉ

Tài liệu không đầy đủ hoặc lỗi thời là một vấn đề thường xuyên. Xem xét thường xuyên và cập nhật các thủ tục và bản ghi chép giúp đảm bảo độ chính xác và sự tuân thủ. Việc thực hiện tiến trình kiểm soát tài liệu có thể ngăn chặn các lỗi này.

Vấn đề kiểm soát tiến trình thông thường

Quá trình thiếu nhất quán và thiếu khả năng giám sát có thể dẫn đến vấn đề chất lượng sản phẩm. Thiết lập các thông số tiến trình rõ ràng và sử dụng biểu đồ điều khiển có thể giúp xác định sự lệch hướng sớm. Hành động sửa chữa nên được ghi lại và kiểm tra.

Người làm việc được huấn luyện và làm tròn trách nhiệm

Việc huấn luyện không đầy đủ có thể dẫn đến lỗi trong quá trình sản xuất hoặc kiểm tra, nhưng các buổi tập thường xuyên và đánh giá sự cạnh tranh để đảm bảo nhân viên có thể hiểu biết về thủ tục và tiêu chuẩn.

  • Kiểm tra thường xuyên và xem xét lại
  • Xoá bỏ bộ điều khiển tài liệu
  • Bộ theo dõi tiến trình đồng bộ
  • Tiếp tục đào tạo nhân viên
  • Hành động sửa chữa hữu hiệu