Thiết bị y khoa phải chịu đựng được những áp lực cơ học trong khi sử dụng để đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn điều chỉnh. Tính toán những giới hạn về áp lực này là thiết bị thiết kế và quá trình xác thực.

Hiểu được sự căng thẳng về cơ khí trong các thiết bị y khoa

Những căng thẳng này có thể gây ra sự biến dạng hoặc thất bại nếu không được quản lý đúng cách.

Phương pháp để tính giới hạn căng thẳng

Tính toán thường bao gồm phân tích các tính chất vật chất, hình học và điều kiện tải. Phân tích yếu tố Finite (FEA) là một phương pháp tính toán phổ biến được dùng để mô phỏng phân phối stress. Kiểm tra vật liệu cung cấp dữ liệu về sức mạnh và giới hạn mệt mỏi, để thông báo cho các ngưỡng stress an toàn.

Tiêu chuẩn an toàn điều chỉnh

Các tiêu chuẩn như ISO 135485 và các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm (DB) xác định cần thiết cho giới hạn thử nghiệm và căng thẳng cơ học. Thiết bị phải qua các thử nghiệm mô phỏng điều kiện thế giới thực, gồm các vật liệu tĩnh và hoạt động. Tài liệu về các thử nghiệm này là cần thiết để được chấp nhận hợp lệ.

  • Kiểm tra sức mạnh vật chất
  • Phân tích yếu tố Finite
  • Thử nghiệm mệt mỏi cơ khí
  • Kiểm tra căng thẳng môi trường